Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av smärta Neurovetenskapsutbildning vs. Self-Management Education i ländryggssmärta

15 augusti 2020 uppdaterad av: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Effekter av smärta Neurovetenskapsutbildning jämfört med självledningsutbildning för patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning

Kroniska ingrepp i ländryggssmärta kan innefatta övningar, manuell terapi, hälsoutbildning och smärtutbildning, strategier baserade på psykologiska eller beteendemässiga förändringsstrategier, såväl som biopsykosociala interventioner. Självhanteringsprogram för smärta syftar i grunden till att engagera deltagaren i aktiviteter, stimulera patienten att bli mer aktiv i livet och leva trots smärtan. Men utbildning i smärtneurovetenskap är ett nytt tillvägagångssätt som erkänns som terapeutisk patientutbildning (ETP) och beskrivs bäst som en form av kognitiv snarare än beteendeterapi. Det finns dock få studier i litteraturen som jämför dessa typer av smärtutbildning. Syftet med den här studien kommer därför att vara att jämföra de omedelbara effekterna av ett utbildningsprogram fokuserat på Pain Neuroscience Education vs Pain Self Management-utbildningar för patienter med kronisk ländryggssmärta med tanke på resultatet av smärtintensitet, katastrofal och själveffektiv smärta. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns vissa bevis i litteraturen som tyder på bättre effekter av smärtneurovetenskap än "traditionell smärtutbildning" baserad på självhantering av smärta ("leva trots smärtan") och biomedicinska modeller. Eftersom fokus är baserat på kognitiv förändring, kan program för smärtneurovetenskap vara mer effektiva än program för självhantering av smärta, vilket bidrar till att omkonceptualisera föreställningar och minimera nivån av hot som uppfattas av hjärnan. Gallagher et al (2013) rapporterade effekterna av ett smärtneurovetenskapligt utbildningsprogram baserat på en bok med metaforer jämfört med ett smärtsjälvhanteringsprogram (Back book) och rapporterade större omedelbar från smärtneurovetenskaplig utbildning på smärtkatastrofer och smärtkunskap. Hypotesen för denna studie är att en smärtneurovetenskaplig utbildning kommer att visa mer effektiva resultat för smärtintensitet, katastrofalisering och smärtsjälveffektivitet jämfört med smärtsjälvhanteringsprogrammet hos patienter med CLBP. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra de omedelbara effekterna av ett utbildningsprogram fokuserat på Pain Neuroscience Education vs. Pain Self Management-program för patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) med tanke på resultatet av smärtintensitet, katastrofal och självbesvär. effektivitet. Utredarna kommer att rekrytera 108 med CLBP mellan 18 och 60 år och båda könen. Urvalsstorleken kommer att randomiseras i två grupper: femtio deltagare kommer att skickas till Pain Neuroscience Education och de återstående femtio till Pain Self-Management-utbildning. Båda interventionerna kommer att administreras i en session (50 minuter). Programmen kommer att visas som interaktiva workshops. Deltagarna kommer att underkastas en kort inledande bedömning med hänsyn till: smärtintensitet, rädsla för rörelse, ångest och depression, katastrofala, smärtsjälveffektivitet och global upplevd effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 60 år;
  2. Medicinsk diagnos av ospecifik CLBP under de senaste 3 månaderna och/eller smärta minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna, som ligger mellan T12 och sätesvecken;
  3. Smärtintensitet lika med eller större än tre på numerisk smärtskala (NPRS)
  4. Poäng mer än 14% på Oswestry Disability Index och
  5. Acceptabel kognitiv funktion bedömd genom Mini-Mental undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. röda flaggor som indikerar systemiskt engagemang;
  2. neurologiska symtom, psykiatriska, reumatologiska och hjärtsjukdomar;
  3. aktiv radikulopati;
  4. lumbal stenos;
  5. spondylolistes;
  6. historia av ryggradsoperationer;
  7. graviditet;
  8. tidigare sjukgymnastik för ländrygg under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pain Neuroscience Education (PNE)
PNE kommer att administreras enligt Explaining Pain-koncept (Butler och Moseley, 2013), inledningsvis kontextualisera vikten av programmet. Programmet kommer att administreras som interaktiva workshops på 50 minuter. Dessutom var deltagarna orienterade att utföra en grupp eller motoriska kontrollövningar hemma under tre veckor, två gånger i veckan.
Övrig: Pain Neuroscience Education

PNE kommer att administreras enligt Explaining Pain-koncept, initialt kontextualisera vikten av programmet, ta upp begreppen neurovetenskap och smärta, felaktig information om vad som är smärta, hur hjärnan reagerar på nociception i en mängd olika situationer och hur en upplevelse av fara kan utlösa eller förvärra ett tillstånd av smärta, samexistens av flera potentiella skyddssystem, central sensibilisering och hur man främjar beteendeförändring, överge felaktiga föreställningar, föreslå graderad aktivitetsexponering.

Dessutom ombads deltagarna att utföra en grupp med 7 övningar två gånger i veckan. På dagen för utbildningssessionen (andra dagen) orienterades deltagarna igen om hur de skulle utföra övningarna och uppmanades att visa hur de utförde dem hemma. I det första passet tränades deltagarna i hur man utför bukstödet och orienterade sig för att upprepa manövern i alla övningar under de följande tre veckorna.
ACTIVE_COMPARATOR: Self-Management Education (SME)
SME-utbildningen kommer att administreras som en interaktiv workshop på 50 minuter. Programmet är baserat på Back-book-materialet (Roland et al, 2011), med fokus på koncept som är inriktade på förändring av beteende och övertygelser. Dessutom var deltagarna orienterade att utföra en grupp eller motoriska kontrollövningar hemma under tre veckor, två gånger i veckan.
Övrig: Självförvaltningsutbildning

Begrepp om smärta, muskel- och skelettvärk, kronisk smärta och funktionsnedsättning kommer att behandlas. Deltagarna kommer att guidas om processen med kronisk smärta, associerat lidande, konceptuell modell av rädsla-undvikande och förtydligas om undvikande och konfronterande profiler. I en tredje fas kommer strategier att presenteras för hur man hanterar kronisk smärta, med råd om skadliga effekter av att begränsa aktiviteter och använda läkemedelsterapi på ett varsamt sätt (Dupeyron et al, 2011).

Dessutom ombads deltagarna att utföra en grupp med 7 övningar två gånger i veckan. På dagen för utbildningssessionen (andra dagen) blev deltagarna återigen orienterade om hur de skulle utföra övningarna (förstärkning) och uppmanades att visa hur de utförde dem hemma. I det första passet tränades deltagarna i hur man utför bukstödet och orienterade sig för att upprepa manövern i alla övningar under de följande tre veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet - Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
NPRS som används för att bedöma smärtintensiteten i denna studie kommer att bestå av en sekvens av siffror från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig" (Costa et al, 2008). Tidigare forskning har funnit att NPRS reagerar på förändringar, med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2,4 bland patienter med CLBP som får träning eller utbildning (Maughan och Lewis, 2010).
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Pain catastrophizing - Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
PCS översatt och validerat till brasiliansk portugisiska av Sehn et al. (2012) kommer att användas. Skalan består av 13 poster fördelade på en 6-gradig ordningsskala (0-5). Den totala poängen är summan av objekten dividerat med antalet besvarade frågor, med lägsta poäng 0 och max 5 för varje punkt. Högre poäng indikerade en större närvaro av katastrofala tankar. Den totala poängen på skalan kan variera mellan 0 och 52 poäng. En nyligen genomförd systematisk översikt fann att katastrofal associering med smärta och funktionshinder vid uppföljning hos CLBP-patienter (Wertli et al, 2014).
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Smärta själveffektivitet
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Studiedeltagare kommer att utvärderas på själveffektivitet relaterad till kronisk smärta, vilket kan definieras som en individs förtroende för att han/hon framgångsrikt kan producera önskvärda resultat relaterade till att leva med kronisk smärta. PSES har 10 objekt som är betygsatta på en 7-gradig ordningsskala (som sträcker sig från 0: "inte alls säker" till 6: "fullständigt säker"). Maxpoängen är 60 och högre poäng, högre nivå av självförtroende hos deltagaren att själv hantera sin smärta. Den anpassades och validerades för brasiliansk portugisiska (Sarda et al, 2007). Tidigare forskning visade en effekt på self-efficacy med hjälp av en PNE-intervention baserad på metaforer jämfört med en intervention med kognitiva beteendekoncept (Gallager et al, 2013).
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Low Back Pain Disability - Oswestry Disability Index
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Den brasilianska portugisiska versionen av Oswestry Disability Index (ODI) (Vigatto et al, 2007) kommer att användas för att bedöma funktionshinder relaterad till ländryggssmärta. Detta instrument består av 10 objekt, som var och en har sex svarsalternativ. Den totala poängen kommer att beräknas genom att summera alla poäng, med största möjliga summa 50. Högre poäng på skalan, högre nivå av smärtrelaterad funktionsnedsättning. Denna summa kommer att omvandlas till en procentsats genom att multiplicera den med två. Tidigare forskning har funnit att ODI visade känslighet för förändringar för patienter med CLBP, med MCID på 8 poäng (Maughan och Lewis, 2010).
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Fear avoidance beliefs - The fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ)
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Frågeformuläret för undvikande av rädsla (FABQ) anpassat för brasiliansk portugisiska (Abreu et al, 2008) består av 12 självsvarsobjekt, betygsatta på en sjugradig ordningsskala från 0 (inte instämmer helt) till 6 (instämmer helt). Skalans konstruktion är rädsla-undvikande föreställningar relaterade till fysisk aktivitet och arbete. Poängen erhålls för varje separat underskala: en som tar upp deltagarnas rädslor och övertygelser relaterade till arbete respektive fysiska aktiviteter. FABQ-fysisk aktivitet sträcker sig från 0 till 24 poäng och FABQ-arbetet sträcker sig från 0 till 42 poäng. Högre poäng, högre nivå av rädsla undvikande föreställningar som påverkar deltagaren. En nyligen genomförd systematisk översikt (Wertli et al, 2014) visade på ett samband mellan utgångspunkten för att undvika rädsla och de värsta nivåerna av smärta och funktionsnedsättning vid ländryggssmärta.
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Global upplevd effekt
Tidsram: 2 veckor efter den första bedömningen
Den globala upplevda effekten (GPE) bedömer självuppfattningen om återhämtning. I detta försök kommer utredarna att använda en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 ("väldigt sämre") genom 0 ("ingen förändring") till +5 ("fullständigt återställd") och deltagarna tillfrågas: "Jämfört med när detta avsnittet började först, hur skulle du beskriva din rygg nu för tiden?". En högre poäng indikerar högre uppfattning om återhämtning från tillståndet (Costa et al, 2008).
2 veckor efter den första bedömningen
Anxiety and Depression - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
HADS (Pais-Ribeiro et al, 2007) kommer att användas för att identifiera ångeststörningar och depression. HADS utvecklades för att bedöma symtom på depression och ångest. Den översattes och validerades till portugisiska. HADS är uppdelad i ångestsubskalan (HADS-A) och depressionssubskalan (HADS-D), båda innehåller sju varvade poster. Den består av sju poster för depression och sju poster för ångest, där varje post inkluderar fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 till 3. På detta sätt är maxpoängen för depression och ångest 21 för varje delskala (21 för depression och 21 för ångest). ). Varje poängskala kommer att behandlas separat. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression, dock visade cutoff på ≥8 god sensitivitet och specificitet (0,70-0,90) för att identifiera ångest- och depressionssymtom jämfört med de kliniska diagnoserna (Bjelland et al. 2002).
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Exercise Adherence - Exercise Adherence Rating Scale
Tidsram: I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen
Exercise Adherence Rating Scale (Beinart et al, 2016) har 10 punkter som bedömer följsamheten till föreskrivna hemövningar. Punkterna poängsätts med hjälp av en ordinalskala som sträcker sig från helt instämmer (0) till helt oense (4), med en maximal poäng på 64 poäng. Skalan håller på att valideras för brasiliansk portugisiska. högre övergripande följsamhetspoäng indikerade bättre följsamhet vid träning.
I början av studien (strax efter randomiseringen) och 2 veckor efter den första bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66674117.5.0000.5414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pain Neuroscience Education

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera