Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neurovědního vzdělávání bolesti vs. vzdělávání sebeovládání u bolesti dolní části zad

15. srpna 2020 aktualizováno: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Účinky edukace o bolesti v neurovědě ve srovnání s edukací o sebeovládání u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Intervence chronické bolesti dolní části zad mohou zahrnovat cvičení, manuální terapii, zdravotní výchovu a výchovu k bolesti, strategie založené na psychologických přístupech nebo přístupech ke změně chování, stejně jako biopsychosociální intervence. Programy samoléčby bolesti mají v zásadě za cíl zapojit účastníka do aktivit, stimulovat pacienta, aby byl v životě aktivnější a žil navzdory bolesti. Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti je však novým přístupem uznávaným jako terapeutické vzdělávání pacientů (ETP) a nejlépe se popisuje jako forma kognitivní než behaviorální terapie. V literatuře však existuje jen málo studií srovnávajících tyto typy edukace o bolesti. Účelem této studie tedy bude porovnat okamžité efekty vzdělávacího programu zaměřeného na vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti vs. edukace v oblasti self-managementu bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s ohledem na výsledky intenzity bolesti, katastrofy a vlastní účinnosti bolesti .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existují určité důkazy naznačující lepší účinky neurovědy o bolesti než „tradiční edukace o bolesti“ založená na samořízení bolesti („život navzdory bolesti“) a biomedicínských modelech. Vzhledem k tomu, že zaměření je založeno na kognitivní změně, programy neurovědy o bolesti by mohly být účinnější než programy pro sebeovládání bolesti, přispívat k rekonceptualizaci přesvědčení a minimalizaci úrovně ohrožení vnímané mozkem. Gallagher et al (2013) uvedli účinky vzdělávacího programu neurovědy o bolesti založeného na knize metafor ve srovnání s programem sebezvládání bolesti (kniha Back) a uvedli, že edukace v neurovědě o bolesti je bezprostřednější na katastrofu bolesti a znalosti o bolesti. Hypotézou této studie je, že edukace v neurovědě o bolesti bude ukazovat efektivnější výsledky pro intenzitu bolesti, katastrofu a vlastní účinnost bolesti ve srovnání s programem sebezvládání bolesti u pacientů s CLBP. Účelem této studie bude porovnat bezprostřední efekty edukačního programu zaměřeného na vzdělávání v neurovědách o bolesti vs. program sebezvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) s ohledem na výsledky intenzity bolesti, katastrofy a bolesti. účinnost. Vyšetřovatelé naberou 108 s CLBP mezi 18 a 60 lety a obě pohlaví. Velikost vzorku bude náhodně rozdělena do dvou skupin: padesát účastníků bude podrobeno vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti a zbývajících padesát bude vzdělávání v oblasti sebezvládání bolesti. Obě intervence budou administrovány v jednom sezení (50 minut). Programy budou prezentovány jako interaktivní workshopy. Účastníci budou podrobeni stručnému úvodnímu hodnocení, které vezme v úvahu: intenzitu bolesti, strach z pohybu, úzkost a deprese, katastrofu, vlastní účinnost bolesti a celkový vnímaný účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 60 let;
  2. Lékařská diagnóza nespecifického CLBP v posledních 3 měsících a/nebo bolesti alespoň v polovině dní v posledních 6 měsících, která se nachází mezi T12 a gluteálními záhyby;
  3. Intenzita bolesti rovná nebo vyšší než tři na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
  4. Skóre vyšší než 14 % na Oswestry Disability Index a
  5. Přijatelné kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  1. varovné signály svědčící o systémovém postižení;
  2. neurologické symptomy, psychiatrická, revmatologická a srdeční onemocnění;
  3. aktivní radikulopatie;
  4. bederní stenóza;
  5. spondylolistéza;
  6. anamnéza operací páteře;
  7. těhotenství;
  8. předchozí fyzikální terapie dolní části zad v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
PNE bude administrováno podle konceptů Explaining Pain (Butler a Moseley, 2013), zpočátku s uvedením důležitosti programu do kontextu. Program bude probíhat formou interaktivních workshopů v délce 50 minut. Kromě toho byli účastníci orientováni na to, aby doma během tří týdnů dvakrát týdně prováděli skupinová cvičení kontroly motoriky.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

PNE se bude podávat podle konceptů Vysvětlování bolesti, zpočátku uvádějících do souvislostí důležitost programu, zabývá se koncepty neurovědy a bolesti, nesprávnými informacemi o tom, co je bolest, jak mozek reaguje na nocicepci v různých situacích a jak prožívá nebezpečí. může vyvolat nebo zhoršit stav bolesti, koexistence několika potenciálních ochranných systémů, centrální senzibilizace a jak podpořit změnu chování, opuštění nesprávných přesvědčení, navrhování odstupňovaného vystavení aktivitě.

Kromě toho byli účastníci požádáni, aby provedli skupinu 7 cvičení dvakrát týdně. V den vzdělávacího sezení (druhý den) se účastníci opět orientovali v tom, jak cvičení provádět, a byli vyzváni, aby ukázali, jak je provádějí doma. V prvním sezení byli účastníci trénováni, jak provádět břišní vzpěru a orientováni na opakování manévru ve všech cvicích během následujících tří týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání sebeovládání (SME)
Vzdělávání MSP bude probíhat formou interaktivního workshopu v délce 50 minut. Program vychází z materiálu Back-book (Roland et al, 2011) a zaměřuje se na koncepty zaměřené na změnu chování a přesvědčení. Kromě toho byli účastníci orientováni na to, aby doma během tří týdnů dvakrát týdně prováděli skupinová cvičení kontroly motoriky.
Jiný: Výchova k sebeřízení

Budou se věnovat konceptům bolesti, muskuloskeletální bolesti, chronické bolesti a postižení. Účastníci se seznámí s procesem chronické bolesti, souvisejícím utrpením, koncepčním modelem vyhýbání se strachu a objasní se vyhýbavé a konfrontační profily. Ve třetí fázi budou představeny strategie, jak se vypořádat s chronickou bolestí, s radami o škodlivých účincích omezování aktivit a obezřetného používání lékové terapie (Dupeyron et al, 2011).

Kromě toho byli účastníci požádáni, aby provedli skupinu 7 cvičení dvakrát týdně. V den vzdělávacího sezení (druhý den) byli účastníci opět orientováni na provádění cvičení (posilování) a byli vyzváni, aby ukázali, jak je provádějí doma. V prvním sezení byli účastníci trénováni, jak provádět břišní vzpěru a orientováni na opakování manévru ve všech cvicích během následujících tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti – číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
NPRS použité k hodnocení intenzity bolesti v této studii bude sestávat ze sekvence čísel od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (Costa et al, 2008). Předchozí výzkum zjistil, že NPRS reaguje na změny s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) 2,4 mezi pacienty s CLBP, kteří se cvičí nebo edukují (Maughan a Lewis, 2010).
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Pain catastrophizing Scale
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
PCS přeložil a potvrdil do brazilské portugalštiny Sehn et al. (2012). Škála se skládá ze 13 položek rozmístěných na 6bodové ordinální stupnici (0-5). Celkové skóre je součet položek dělený počtem zodpovězených položek, přičemž minimální skóre je 0 a maximum je 5 pro každou položku. Vyšší skóre naznačovalo větší přítomnost katastrofických myšlenek. Celkové skóre na škále se může pohybovat mezi 0 a 52 body. Nedávný systematický přehled zjistil, že katastrofa je spojena s bolestí a invaliditou při sledování u pacientů s CLBP (Wertli et al, 2014).
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Účastníci studie budou hodnoceni z hlediska sebeúčinnosti související s chronickou bolestí, kterou lze definovat jako důvěru jednotlivce, že může úspěšně produkovat žádoucí výsledky související s životem s chronickou bolestí. PSES má 10 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici (v rozsahu od 0: „vůbec nevěřím“ do 6: „zcela jistý“). Maximální skóre je 60 a vyšší skóre, tím vyšší je úroveň sebevědomí účastníka, aby sám zvládal svou bolest. Byl adaptován a ověřen pro brazilskou portugalštinu (Sarda et al, 2007). Předchozí výzkum ukázal vliv na vlastní účinnost pomocí intervence PNE založené na metaforách ve srovnání s intervencí využívající kognitivně-behaviorální koncepty (Gallager et al, 2013).
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení bolesti dolní části zad - Oswestry Disability Index
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Brazilská portugalská verze Oswestry Disability Index (ODI) (Vigatto et al, 2007) bude použita k posouzení postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Tento nástroj se skládá z 10 položek, z nichž každá má šest možností odezvy. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech bodů, přičemž nejvyšší možný součet je 50. Čím vyšší skóre na škále, tím vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí. Tento součet se převede na procento vynásobením dvěma. Předchozí výzkum zjistil, že ODI vykazovala u pacientů s CLBP schopnost reagovat na změny s MCID 8 bodů (Maughan a Lewis, 2010).
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Přesvědčení o vyhýbání se strachu – dotazník o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) upravený pro brazilskou portugalštinu (Abreu et al, 2008) se skládá z 12 položek sebereakce, hodnocených na sedmibodové ordinální škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Konstruktem škály jsou přesvědčení o vyhýbání se strachu související s fyzickou aktivitou a prací. Skóre se získá pro každou samostatnou subškálu: takovou, která se zabývá obavami a přesvědčeními účastníků souvisejícími s prací nebo fyzickými aktivitami. FABQ-fyzická aktivita se pohybuje od 0 do 24 bodů a FABQ-práce se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu ovlivňující účastníka. Nedávný systematický přehled (Wertli et al, 2014) ukázal souvislost mezi výchozím přesvědčením o vyhýbání se strachu a nejhoršími úrovněmi bolesti a invalidity u bolesti v kříži.
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 2 týdny po prvotním posouzení
Globální vnímaný efekt (GPE) posuzuje vnímání sebe sama na zotavení. V této studii budou vyšetřovatelé používat 11bodovou stupnici, která se pohybuje od -5 ("obrovsky horší") přes 0 ("žádná změna") do +5 ("zcela uzdraveno") a účastníci jsou dotázáni: "Ve srovnání s tím, epizoda poprvé začala, jak byste popsal svá záda v těchto dnech?". Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání zotavení ze stavu (Costa et al, 2008).
2 týdny po prvotním posouzení
Úzkost a deprese – Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
HADS (Pais-Ribeiro et al, 2007) bude použit k identifikaci úzkostných poruch a deprese. HADS byl vyvinut k posouzení symptomů deprese a úzkosti. Byl přeložen a ověřen do portugalštiny. HADS se dělí na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), obě obsahují sedm prolínaných položek. Skládá se ze sedmi položek pro depresi a sedmi položek pro úzkost, každá položka obsahuje čtyři možnosti reakce v rozmezí od 0 do 3. Tímto způsobem je maximální skóre pro depresi a úzkost 21 pro každou subškálu (21 pro depresi a 21 pro úzkost ). Každá bodová stupnice bude posuzována samostatně. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně úzkosti a deprese, nicméně hranice ≥8 vykazovala dobrou senzitivitu a specificitu (0,70-0,90) pro identifikaci symptomů úzkosti a deprese ve srovnání s klinickými diagnózami (Bjelland et al. 2002).
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Cvičení Adherence - Stupnice hodnocení Cvičení Adherence
Časové okno: Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení
Škála hodnocení dodržování cvičení (Beinart et al, 2016) má 10 položek, které hodnotí dodržování předepsaných domácích cvičení. Položky jsou hodnoceny pomocí ordinální škály v rozsahu od zcela souhlasím (0) po zcela nesouhlasím (4), s maximálním skóre 64 bodů. Stupnice je v procesu ověřování pro brazilskou portugalštinu. vyšší celkové skóre adherence naznačovalo lepší adherenci ke cvičení.
Na začátku studie (těsně po randomizaci) a 2 týdny po úvodním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66674117.5.0000.5414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit