Effetti dell'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto all'educazione all'autogestione nella lombalgia
15 agosto 2020 aggiornato da: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Effetti dell'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto all'educazione all'autogestione per i pazienti con lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato
Gli interventi per la lombalgia cronica possono includere esercizi, terapia manuale, educazione sanitaria ed educazione al dolore, strategie basate su approcci di cambiamento psicologico o comportamentale, nonché interventi biopsicosociali.
I programmi di autogestione del dolore mirano fondamentalmente a coinvolgere il partecipante in attività, stimolando il paziente ad essere più attivo nella vita ea vivere nonostante il dolore.
Tuttavia, l'educazione alle neuroscienze del dolore è un nuovo approccio riconosciuto come educazione terapeutica del paziente (ETP) ed è meglio descritta come una forma di terapia cognitiva piuttosto che comportamentale.
Tuttavia, ci sono pochi studi in letteratura che confrontano questi tipi di educazione al dolore.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare gli effetti immediati di un programma educativo incentrato sull'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto all'educazione all'autogestione del dolore per i pazienti con lombalgia cronica considerando i risultati dell'intensità del dolore, della catastrofizzazione e dell'autoefficacia del dolore .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono alcune prove in letteratura che suggeriscono effetti migliori delle neuroscienze del dolore rispetto alla "tradizionale educazione al dolore" basata sull'autogestione del dolore ("vivere nonostante il dolore") e sui modelli biomedici.
Poiché l'attenzione è basata sul cambiamento cognitivo, i programmi di neuroscienze del dolore potrebbero essere più efficaci dei programmi di autogestione del dolore, contribuendo a riconcettualizzare le convinzioni e minimizzare il livello di minaccia percepito dal cervello.
Gallagher et al (2013) hanno riportato gli effetti di un programma di educazione alle neuroscienze del dolore basato su un libro di metafore rispetto a un programma di autogestione del dolore (Back book) e hanno riportato una maggiore immediatezza dall'educazione alle neuroscienze del dolore sulla catastrofizzazione del dolore e sulla conoscenza del dolore.
L'ipotesi di questo studio è che un'educazione alle neuroscienze del dolore mostrerà risultati più efficaci per l'intensità del dolore, la catastrofizzazione e l'autoefficacia del dolore rispetto al programma di autogestione del dolore nei pazienti con CLBP.
Lo scopo di questo studio sarà confrontare gli effetti immediati di un programma educativo incentrato sull'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto al programma di autogestione del dolore per i pazienti con lombalgia cronica (CLBP) considerando gli esiti dell'intensità del dolore, catastrofismo e auto-gestione del dolore efficacia.
Gli investigatori recluteranno 108 con CLBP tra i 18 ei 60 anni ed entrambi i sessi.
La dimensione del campione sarà randomizzata in due bracci: cinquanta partecipanti saranno sottoposti a Pain Neuroscience Education e i restanti cinquanta a Pain Self-Management education.
Entrambi gli interventi saranno somministrati in un'unica sessione (50 minuti).
I programmi saranno mostrati come laboratori interattivi.
I partecipanti saranno sottoposti a una breve valutazione iniziale considerando: intensità del dolore, paura del movimento, ansia e depressione, catastrofismo, autoefficacia del dolore ed effetto globale percepito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Diagnosi medica di CLBP aspecifico negli ultimi 3 mesi e/o dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi, localizzato tra T12 e le pieghe glutee;
- Intensità del dolore uguale o superiore a tre sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
- Punteggio superiore al 14% nell'Oswestry Disability Index e
- Funzione cognitiva accettabile valutata mediante esame Mini-Mental.
Criteri di esclusione:
- segnali d'allarme indicativi di coinvolgimento sistemico;
- sintomi neurologici, malattie psichiatriche, reumatologiche e cardiache;
- radicolopatia attiva;
- stenosi lombare;
- spondilolistesi;
- storia di interventi chirurgici spinali;
- gravidanza;
- precedente terapia fisica per la parte bassa della schiena nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
La PNE sarà somministrata seguendo i concetti Explaining Pain (Butler e Moseley, 2013), contestualizzando inizialmente l'importanza del programma.
Il programma sarà somministrato come laboratori interattivi della durata di 50 minuti.
Inoltre, i partecipanti sono stati orientati a svolgere a casa un gruppo di esercizi di controllo motorio per tre settimane, due volte a settimana.
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Il PNE sarà somministrato seguendo i concetti di Explaining Pain, contestualizzando inizialmente l'importanza del programma, affrontando concetti di neuroscienze e dolore, informazioni errate su cosa sia il dolore, come il cervello risponde alla nocicezione in una varietà di situazioni e come un'esperienza di pericolo può innescare o aggravare uno stato di dolore, coesistenza di più potenziali sistemi di protezione, sensibilizzazione centrale e come promuovere il cambiamento comportamentale, abbandonare credenze errate, proporre attività di esposizione graduale. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un gruppo di 7 esercizi due volte a settimana. Nel giorno della sessione educativa (seconda giornata), i partecipanti sono stati nuovamente orientati su come eseguire gli esercizi e invitati a mostrare come li stavano eseguendo a casa. Nella prima sessione, i partecipanti sono stati addestrati su come eseguire il tutore addominale e orientati a ripetere la manovra in tutti gli esercizi durante le tre settimane successive. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Educazione all'autogestione (PMI)
L'educazione delle PMI sarà amministrata come un workshop interattivo della durata di 50 minuti.
Il programma si basa sul materiale Back-book (Roland et al, 2011), incentrato su concetti mirati al cambiamento di comportamento e credenze.
Inoltre, i partecipanti sono stati orientati a svolgere a casa un gruppo di esercizi di controllo motorio per tre settimane, due volte a settimana.
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Saranno affrontati i concetti di dolore, dolore muscoloscheletrico, dolore cronico e disabilità. I partecipanti saranno guidati sul processo del dolore cronico, della sofferenza associata, del modello concettuale di paura-evitamento e chiariti sui profili dell'evitante e del confronto. In una terza fase, verranno presentate strategie su come affrontare il dolore cronico, con consigli sugli effetti dannosi della limitazione delle attività e dell'uso attento della terapia farmacologica (Dupeyron et al, 2011). Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un gruppo di 7 esercizi due volte a settimana. Nel giorno della sessione educativa (seconda giornata), i partecipanti sono stati nuovamente orientati su come eseguire gli esercizi (rinforzo) e invitati a mostrare come li stavano eseguendo a casa. Nella prima sessione, i partecipanti sono stati addestrati su come eseguire il tutore addominale e orientati a ripetere la manovra in tutti gli esercizi durante le tre settimane successive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore - Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Il NPRS utilizzato per valutare l'intensità del dolore in questo studio consisterà in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (Costa et al, 2008).
Precedenti ricerche hanno scoperto che la NPRS risponde al cambiamento, con una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 2,4 tra i pazienti con CLBP che ricevono esercizio o istruzione (Maughan e Lewis, 2010).
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Catastrofizzazione del dolore - Scala di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Il PCS tradotto e convalidato in portoghese brasiliano da Sehn et al. (2012) verrà utilizzato.
La scala è composta da 13 item sfalsati su una scala ordinale a 6 punti (0-5).
Il punteggio totale è la somma degli elementi divisa per il numero di elementi con risposta, con il punteggio minimo pari a 0 e il massimo pari a 5 per ciascun elemento.
Punteggi più alti indicavano una maggiore presenza di pensieri catastrofici.
Il punteggio totale della scala può variare tra 0 e 52 punti.
Una recente revisione sistematica ha rilevato che la catastrofizzazione è associata a dolore e disabilità al follow-up nei pazienti con CLBP (Wertli et al, 2014).
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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I partecipanti allo studio saranno valutati sull'autoefficacia correlata al dolore cronico, che può essere definita come la fiducia di un individuo di poter produrre con successo risultati desiderabili legati alla convivenza con il dolore cronico.
Il PSES ha 10 item che sono valutati su una scala ordinale a 7 punti (che va da 0: "per niente sicuro" a 6: "completamente sicuro").
Il punteggio massimo è 60 e più alto è il punteggio, più alto è il livello di fiducia in se stessi del partecipante nell'autogestire il proprio dolore.
È stato adattato e convalidato al portoghese brasiliano (Sarda et al, 2007).
Ricerche precedenti hanno mostrato un effetto sull'autoefficacia utilizzando un intervento PNE basato su metafore rispetto a un intervento che utilizza concetti cognitivo-comportamentali (Gallager et al, 2013).
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del mal di schiena - Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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La versione portoghese brasiliana dell'Oswestry Disability Index (ODI) (Vigatto et al, 2007) verrà utilizzata per valutare la disabilità correlata alla lombalgia.
Questo strumento è composto da 10 item, ognuno dei quali ha sei opzioni di risposta.
Il punteggio totale sarà calcolato sommando tutti i punti, con la somma massima possibile pari a 50.
Più alto è il punteggio sulla scala, più alto è il livello di disabilità correlata al dolore.
Tale somma verrà trasformata in percentuale moltiplicandola per due.
Precedenti ricerche hanno scoperto che l'ODI ha mostrato reattività al cambiamento per i pazienti con CLBP, con MCID di 8 punti (Maughan e Lewis, 2010).
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Credenze di evitamento della paura - Il questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Il questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) adattato per il portoghese brasiliano (Abreu et al, 2008) è composto da 12 item di auto-risposta, valutati su una scala ordinale a sette punti da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo).
Il costrutto della scala sono le credenze di evitamento della paura legate all'attività fisica e al lavoro.
Il punteggio è ottenuto per ciascuna sottoscala separata: quella che affronta rispettivamente le paure e le convinzioni dei partecipanti relative al lavoro o alle attività fisiche.
L'attività fisica FABQ va da 0 a 24 punti e il lavoro FABQ va da 0 a 42 punti.
Più alti sono i punteggi, più alto è il livello di convinzioni di evitamento della paura che interessano il partecipante.
Una recente revisione sistematica (Wertli et al, 2014) ha mostrato un'associazione tra la convinzione di evitare la paura di base e i peggiori livelli di dolore e disabilità nella lombalgia.
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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L'effetto globale percepito (GPE) valuta l'auto-percezione sul recupero.
In questo studio gli investigatori utilizzeranno una scala di 11 punti che va da -5 ("molto peggio") a 0 ("nessun cambiamento") a +5 ("completamente guarito") e ai partecipanti viene chiesto: "Rispetto a quando questo episodio iniziato per la prima volta, come descriveresti la tua schiena in questi giorni?".
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del recupero dalla condizione (Costa et al, 2008).
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2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Ansia e depressione - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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HADS (Pais-Ribeiro et al, 2007) sarà utilizzato per identificare disturbi d'ansia e depressione.
HADS è stato sviluppato per valutare i sintomi di depressione e ansia.
È stato tradotto e convalidato in portoghese.
L'HADS è suddiviso nella sottoscala dell'ansia (HADS-A) e nella sottoscala della depressione (HADS-D), entrambe contenenti sette item intervallati.
È composta da sette item per la depressione e sette per l'ansia, ciascuno dei quali include quattro opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. In questo modo, il punteggio massimo per la depressione e l'ansia è 21 per ogni sottoscala (21 per la depressione e 21 per l'ansia). ).
Ogni scala di punteggio sarà considerata separatamente.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione, tuttavia, il cutoff ≥8 ha mostrato una buona sensibilità e specificità (0,70-0,90) per identificare i sintomi di ansia e depressione rispetto alle diagnosi cliniche (Bjelland et al. 2002).
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Aderenza all'esercizio - Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (Beinart et al, 2016) ha 10 elementi che valutano l'aderenza agli esercizi a casa prescritti.
Gli item vengono valutati utilizzando una scala ordinale che va da totalmente d'accordo (0) a totalmente in disaccordo (4), con un punteggio massimo di 64 punti.
La scala è in corso di convalida al portoghese brasiliano.
un punteggio di aderenza generale più elevato indicava una migliore aderenza all'esercizio.
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All'inizio dello studio (subito dopo la randomizzazione) e 2 settimane dopo la valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66674117.5.0000.5414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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