Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuneurotieteen koulutuksen vaikutukset vs. itsehallintakoulutus alaselkäkivuissa

lauantai 15. elokuuta 2020 päivittänyt: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Kipuneurotieteen koulutuksen vaikutukset kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden itsehallintakoulutukseen verrattuna: satunnaistettu kliininen tutkimus

Krooniset alaselkäkiputoimenpiteet voivat sisältää harjoituksia, manuaalista terapiaa, terveyskasvatusta ja kipukasvatusta, psykologisiin tai käyttäytymismuutoslähestymistapoihin perustuvia strategioita sekä biopsykososiaalisia interventioita. Kivun itsehallintaohjelmien tavoitteena on periaatteessa saada osallistuja mukaan toimintaan, innostaa potilasta olemaan aktiivisempi elämässä ja elämään kivusta huolimatta. Kivun neurotieteellinen koulutus on kuitenkin uusi lähestymistapa, joka tunnustetaan terapeuttiseksi potilaskoulutukseksi (ETP), ja sitä kuvataan parhaiten kognitiivisen terapian muotona käyttäytymisterapian sijaan. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan tämäntyyppisiä kipukasvatusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata kivun neurotiedekasvatus- ja kivun itsehallintakoulutukseen keskittyvän koulutusohjelman välittömiä vaikutuksia kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille ottaen huomioon kivun voimakkuuden, katastrofaalisen ja kivun itsetehokkuuden tulokset. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on todisteita, jotka viittaavat kivuneurotieteen parempiin vaikutuksiin kuin "perinteinen kipukasvatus", joka perustuu kivun itsehallintaan ("elää kivusta huolimatta") ja biolääketieteellisiin malleihin. Koska painopiste perustuu kognitiiviseen muutokseen, kivun neurotieteen ohjelmat voisivat olla tehokkaampia kuin kivun itsehallintaohjelmat, jotka edistävät uskomusten uudelleenkäsittämistä ja minimoivat aivojen havaitsemaa uhkaamista. Gallagher ym. (2013) raportoivat metaforien kirjaan perustuvan kivun neurotieteen koulutusohjelman vaikutuksista verrattuna kivun itsehallintaohjelmaan (Takaisin kirja) ja raportoivat suuremmasta välittömästä kivun neurotieteen koulutuksesta kivun tuhoamisesta ja kiputiedosta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kivun neurotieteellinen koulutus näyttää tehokkaampia tuloksia kivun intensiteetissä, katastrofaalisessa ja kivun itsetehokkuudessa verrattuna CLBP-potilaiden kivun itsehallintaohjelmaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Pain Neuroscience Education vs. Pain itsehallintaohjelmaan keskittyvän koulutusohjelman välittömiä vaikutuksia kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastaville potilaille ottaen huomioon kivun intensiteetin, katastrofaalisen ja kivun itsensä vähentämisen seuraukset. tehokkuus. Tutkijat rekrytoivat 108 CLBP:tä 18–60-vuotiaita ja molempia sukupuolia. Otoskoko satunnaistetaan kahteen haaraan: viisikymmentä osallistujaa lähetetään Pain Neuroscience Educationiin ja loput 50 osallistujaa Pain Self-Management -koulutukseen. Molemmat interventiot suoritetaan yhdessä istunnossa (50 minuuttia). Ohjelmat esitetään interaktiivisina työpajoina. Osallistujille tehdään lyhyt alkuarviointi, jossa otetaan huomioon: kivun voimakkuus, liikkeen pelko, ahdistus ja masennus, katastrofi, kivun itsetehokkuus ja globaali havaittu vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta;
  2. Epäspesifisen CLBP:n lääketieteellinen diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai kipu vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, joka sijaitsee T12:n ja pakarapoimujen välissä;
  3. Kivun intensiteetti, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kolme numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS)
  4. Yli 14 % Oswestryn vammaisuusindeksistä ja
  5. Hyväksyttävä kognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Mini-Mental-tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. punaiset liput osoittavat systeemistä osallistumista;
  2. neurologiset oireet, psykiatriset, reumatologiset ja sydänsairaudet;
  3. aktiivinen radikulopatia;
  4. lannerangan ahtauma;
  5. spondylolisteesi;
  6. selkärangan leikkausten historia;
  7. raskaus;
  8. aiempi fysioterapia alaselän hoitoon kuluneen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pain Neuroscience Education (PNE)
PNE:tä hallinnoidaan Explaining Pain -konseptien mukaisesti (Butler ja Moseley, 2013), mikä alun perin kontekstualisoi ohjelman merkityksen. Ohjelma toteutetaan interaktiivisina työpajoina, jotka kestävät 50 minuuttia. Lisäksi osallistujat ohjattiin suorittamaan kotona ryhmämotorisia hallintaharjoituksia kolmen viikon ajan, kahdesti viikossa.
Muut: Pain Neuroscience Education

PNE:tä hallinnoidaan Explaining Pain -käsitteiden mukaisesti, alun perin kontekstualisoimalla ohjelman merkityksen, käsittelemällä neurotieteen ja kivun käsitteitä, väärää tietoa siitä, mikä on kipu, kuinka aivot reagoivat nosiseptioon erilaisissa tilanteissa ja kuinka vaaran kokemus. voi laukaista tai pahentaa kiputilaa, useiden mahdollisten suojajärjestelmien rinnakkaiseloa, keskusherkistymistä ja käyttäytymisen muutoksen edistämistä, väärien uskomusten hylkäämistä, asteittaisen aktiivisuudelle altistumisen ehdottamista.

Lisäksi osallistujia pyydettiin suorittamaan 7 harjoituksen ryhmä kahdesti viikossa. Koulutuspäivänä (toinen päivä) osallistujia ohjattiin jälleen harjoitusten suorittamiseen ja heitä pyydettiin näyttämään, miten he suorittivat ne kotona. Ensimmäisessä istunnossa osallistujia koulutettiin vatsan jäykistyksen suorittamiseen ja ohjattiin toistamaan liike kaikissa harjoituksissa seuraavan kolmen viikon aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Itsejohtamiskoulutus (pk-yritys)
Pk-koulutus toteutetaan 50 minuuttia kestävänä interaktiivisena työpajana. Ohjelma perustuu Back-book -aineistoon (Roland et al, 2011), keskittyen käyttäytymisen ja uskomusten muuttamiseen tähtääviin käsitteisiin. Lisäksi osallistujat ohjattiin suorittamaan kotona ryhmämotorisia hallintaharjoituksia kolmen viikon ajan, kahdesti viikossa.
Muut: Itsehallinnon koulutus

Käsitteitä kivusta, tuki- ja liikuntaelimistön kivuista, kroonisesta kivusta ja vammaisuudesta käsitellään. Osallistujia ohjataan kroonisen kivun prosessiin, siihen liittyvään kärsimykseen, pelon välttämisen käsitteelliseen malliin sekä selvennetään välttämis- ja kohtaamisprofiileja. Kolmannessa vaiheessa esitellään strategioita kroonisen kivun käsittelemiseksi sekä neuvoja toiminnan rajoittamisen haitallisista vaikutuksista ja lääkehoidon varovaisesta käytöstä (Dupeyron et al, 2011).

Lisäksi osallistujia pyydettiin suorittamaan 7 harjoituksen ryhmä kahdesti viikossa. Koulutuspäivänä (toinen päivä) osallistujia ohjattiin jälleen harjoitusten suorittamiseen (vahvistus) ja heitä pyydettiin näyttämään, miten he suorittivat ne kotona. Ensimmäisessä istunnossa osallistujia koulutettiin vatsan jäykistyksen suorittamiseen ja ohjattiin toistamaan liike kaikissa harjoituksissa seuraavan kolmen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti – Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Tässä tutkimuksessa kivun voimakkuuden arvioimiseen käytetty NPRS koostuu numerosarjasta 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" (Costa et al, 2008). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NPRS reagoi muutoksiin, ja kliinisesti tärkeä ero (MCID) on vähintään 2,4 CLBP-potilailla, jotka saavat harjoittelua tai koulutusta (Maughan ja Lewis, 2010).
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Sehn et al. on kääntänyt ja vahvistanut PCS:n brasilianportugaliksi. (2012) käytetään. Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on porrastettu 6-pisteen järjestysasteikolla (0-5). Kokonaispistemäärä on kohteiden summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä. Jokaisen kohdan vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän katastrofaalisia ajatuksia. Asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52 pisteen välillä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että katastrofi liittyy kipuun ja vammaisuuteen CLBP-potilaiden seurannassa (Wertli et al, 2014).
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Tutkimukseen osallistuvien arvioitaessa krooniseen kipuun liittyvää itsetehokkuutta, joka voidaan määritellä yksilön luottamukseksi siitä, että hän pystyy tuottamaan onnistuneesti toivottuja tuloksia kroonisen kivun kanssa elämiseen liittyen. PSES:ssä on 10 kohdetta, jotka on arvioitu 7 pisteen järjestysasteikolla (vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan varma" 6:een: "täysin luottavainen"). Maksimipistemäärä on 60 ja korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi osallistujan itseluottamustaso on hallita kipuaan itse. Se mukautettiin ja validoitiin Brasilian portugaliksi (Sarda et al, 2007). Aiemmat tutkimukset osoittivat metaforeihin perustuvan PNE-intervention vaikutuksen itsetehokkuuteen verrattuna kognitiivis-käyttäytymiskäsitteitä käyttävään interventioon (Gallager et al, 2013).
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän vammaisuus - Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Oswestry Disability Indexin (ODI) (Vigatto et al, 2007) brasilianportugalilaista versiota käytetään alaselän kipuun liittyvän vamman arvioinnissa. Tämä instrumentti koostuu 10 kohteesta, joista jokaisella on kuusi vastausvaihtoehtoa. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki pisteet siten, että suurin mahdollinen summa on 50. Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla, sitä korkeampi on kipuun liittyvä vamma. Tämä summa muunnetaan prosentiksi kertomalla se kahdella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ODI osoitti CLBP-potilaiden reagointikykyä muutoksiin MCID:llä 8 pistettä (Maughan ja Lewis, 2010).
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Pelon välttämisuskomukset – Pelon välttämisuskomuksia koskeva kyselylomake (FABQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Brasilian portugalilaisille muokattu pelon välttämisuskomusten kyselylomake (FABQ) (Abreu et al, 2008) koostuu 12 itsevastauskohdasta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen järjestysasteikolla 0 (täysin eri mieltä) 6 (täysin samaa mieltä). Asteikon konstrukti on fyysiseen toimintaan ja työhön liittyvät pelon välttämisuskomukset. Pistemäärä saadaan jokaisesta erillisestä ala-asteikosta, joka käsittelee osallistujien työhön tai fyysiseen toimintaan liittyviä pelkoja ja uskomuksia. FABQ-fyysinen aktiivisuus vaihtelee välillä 0-24 pistettä ja FABQ-työ 0-42 pistettä. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä korkeampi pelon välttämisuskomusten taso, joka vaikuttaa osallistujaan. Äskettäinen systemaattinen katsaus (Wertli et al, 2014) osoitti yhteyden lähtötilanteen pelon välttämisuskomuksen ja alaselkäkipujen pahimpien kivun ja vamman välillä.
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Globaali havaittu vaikutus (GPE) arvioi itsenäkemyksen toipumisessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 11 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä -5 ("huonompi") - 0 ("ei muutosta") - +5 ("täysin toipunut"), ja osallistujilta kysytään: "Verrattuna siihen, milloin tämä ensimmäinen jakso alkoi, miten kuvailisit selkääsi näinä päivinä?". Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käsitystä tilasta toipumisesta (Costa et al, 2008).
2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Ahdistus ja masennus – sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
HADS:ia (Pais-Ribeiro et al, 2007) käytetään ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen tunnistamiseen. HADS kehitettiin arvioimaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. Se käännettiin ja vahvistettiin portugaliksi. HADS on jaettu ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikkoon (HADS-D), jotka molemmat sisältävät seitsemän välissä olevaa kohtaa. Se koostuu seitsemästä masennuksesta ja seitsemästä ahdistuksesta, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa välillä 0–3. Tällä tavalla masennuksen ja ahdistuksen maksimipistemäärä on 21 jokaiselle alaskaalalle (21 masennukselle ja 21 ahdistukselle). ). Jokainen pisteytysasteikko käsitellään erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta ja masennusta, mutta raja ≥8 osoitti hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä (0,70-0,90) ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden tunnistamiseksi kliinisiin diagnooseihin verrattuna (Bjelland et al. 2002).
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Harjoitusten noudattaminen - Harjoituksen noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen
Exercise Adherence Rating Scale (Beinart et al, 2016) sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat määrättyjen kotiharjoitusten noudattamista. Kohteet pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (0) täysin eri mieltä (4), maksimipistemäärällä 64 pistettä. Asteikkoa tarkistetaan Brasilian portugaliksi. korkeampi yleinen sitoutumispistemäärä osoitti parempaa sitoutumista harjoitteluun.
Tutkimuksen alussa (juuri satunnaistamisen jälkeen) ja 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66674117.5.0000.5414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pain Neuroscience Education

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa