En undersøgelse af Syngenon (BSG-001) til inhalation hos personer med ondartet pleuraeffusion og/eller ondartet ascites
Et fase I/IIa-studie af Syngenon (BSG-001) til inhalation hos personer med ondartet pleuraeffusion og/eller ondartet ascites
Ondartet pleural effusion og/eller ondartet ascites er generelt defineret ved tilstedeværelsen af ondartede celler i effusionsvæsken. Førstelinjebehandlingerne er for det meste påtrængende, medicinsk krævende og ineffektive, og derfor er det vigtigt at studere og udvikle nye terapeutiske muligheder for at imødekomme det udækkede behov.
Denne protokol for BSG-001 er udviklet til behandling af malign pleural effusion og/eller malign ascites. BSG-001 er en immunmodulator, der primært udøver sin virkning via Toll-lignende receptor.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BSG-001. Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage BSG-001 i mindst 12 uger (3 cyklusser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 1/2a, enkeltarmsstudie med hovedformål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af BSG-001 hos forsøgspersoner med kræft, der forårsager en unormal mængde væske til at samle sig mellem de tynde lag af væv (pleura) foring ydersiden af lungen og brysthulens væg, nemlig ondartet pleural effusion og/eller personer med cancer, der forårsager ophobning af væske i peritonealhulen, hvilket forårsager abdominal hævelse, nemlig ondartet ascites.
Studiet sigter mod at rekruttere 9 - 18 forsøgspersoner i fase 1, og når først sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af BSG-001 når en optimal måleksponering for anbefalet dosis (RD), vil fase 2a blive åbnet for tilmelding af ca. 40 forsøgspersoner .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret malign pleural effusion og/eller malign ascites ELLER morfologisk diagnose af malign pleural effusion og/eller malign ascites ved CT eller ultralyd
- Histologisk bekræftet cancer
- Ondartet pleural effusion og/eller ondartet ascites klinisk vurderet til ikke at reagere på konventionel systemisk behandling(er) for primær malignitet
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Forventet levetid på > 12 uger
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige til at få foretaget yderligere serumgraviditetstest under undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af > grad 3 aktiv infektion eller gastrisk blødning på screeningstidspunktet
- Ændring i kemoterapiregimen inden for 28 dage før dag 1 af administration af studielægemidlet
- Samtidig brug af ethvert forsøgsprodukt (IP) eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1 af administration af forsøgslægemidlet
- Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller inflammatorisk pneumonitis
- Samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af individuelle patientresultater
- Amning ved screening eller planlægning af at blive gravid (selv eller partner) når som helst under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BSG-001
Indåndingsvej, dagligt
|
BSG-001 er i opløsningsform, 4mg pr. hætteglas (2mg/ml) med inhalation som indgivelsesvej ved brug af forstøver. BSG-001 vil blive administreret som en ca. 5 - 30 minutters inhalationssession dagligt i 3 cyklusser (i gentaget 28 dages cyklus). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BSG-001 vurderet med forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 12 ugers dosering
|
Treatment-Emergent Adverse Events (AE'er) og alvorlige AE'er vil blive vurderet af CTCAE v4.0 eller nyere version
|
Fra behandlingsstart gennem 12 ugers dosering
|
|
Effektiviteten af BSG-001 vurderet med ændring i væskevolumen af malign pleuraeffusion og/eller malign ascites
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 12 ugers dosering, indtil sygdomsprogression og videre overlevelse følges op i op til 6 måneder eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
|
Effektiviteten af BSG-001 vil blive vurderet med ændring i frekvens og total ændringsvolumen (for forsøgspersoner kræver paracentese og/eller thoracentese) og vurderes ved røntgenbillede (CT/ultralyd) (for forsøgspersoner uden kateterdrænage)
|
Fra behandlingsstart gennem 12 ugers dosering, indtil sygdomsprogression og videre overlevelse følges op i op til 6 måneder eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet dosis (RD) af BSG-001
Tidsramme: Behandlingsstart i hele 28-dages DLT-doseringsperiode
|
RD vil blive vurderet med forekomst af BSG-001-relaterede bivirkninger gradering i løbet af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) periode
|
Behandlingsstart i hele 28-dages DLT-doseringsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoners rapporterede livskvalitet [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQLQ-30), version 3]
Tidsramme: Fra screening/baseline, efterfulgt af dag 1 i hver cyklus før andre procedurer (hver cyklus er 28 dage) i 3 cyklusser.
|
Rapporteret livskvalitet vil blive vurderet gennem EORTC QLQ-30 spørgeskemascoreændring fra baseline, ved en fire-punkts skala (første 28 spørgsmål) og en 7-punkts skala (sidste 2 spørgsmål) i alt 30 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer højere (bedre) responsniveau.
Beregningen er baseret på lineær transformation for at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100.
|
Fra screening/baseline, efterfulgt af dag 1 i hver cyklus før andre procedurer (hver cyklus er 28 dage) i 3 cyklusser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lietao Li, MD, BioSyngen Australia Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSG-001-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .