Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Syngenonu (BSG-001) pro inhalaci u subjektů s maligním pleurálním výpotkem a/nebo maligním ascitem

7. listopadu 2018 aktualizováno: BioSyngen Pte Ltd

Fáze I/IIa studie Syngenonu (BSG-001) pro inhalaci u subjektů s maligním pleurálním výpotkem a/nebo maligním ascitem

Maligní pleurální výpotek a/nebo maligní ascites je obecně definován přítomností maligních buněk ve výpotkové tekutině. Terapie první linie jsou většinou intruzivní, medicínsky náročné a neefektivní, a proto je důležité studovat a vyvíjet nové terapeutické možnosti k řešení nenaplněné potřeby.

Tento protokol pro BSG-001 je vyvinut pro léčbu maligního pleurálního výpotku a/nebo maligního ascitu. BSG-001 je imunitní modulátor primárně uplatňuje svůj účinek prostřednictvím Toll-like receptoru.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BSG-001. Všechny způsobilé subjekty budou dostávat BSG-001 po dobu alespoň 12 týdnů (3 cykly).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1/2a, jednoramenná studie s hlavním účelem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost BSG-001 u subjektů s rakovinou, která způsobuje abnormální množství tekutiny shromažďovat se mezi tenkými vrstvami tkáně (pleura) výstelky vnější části plic a stěny hrudní dutiny, jmenovitě maligní pleurální výpotek a/nebo subjekty s rakovinou, která způsobuje hromadění tekutiny v peritoneální dutině, způsobující otok břicha, jmenovitě maligní ascites.

Cílem studie je získat 9 - 18 subjektů ve fázi 1, a jakmile bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost BSG-001 dosáhne optimální cílové expozice pro doporučenou dávku (RD), otevře se fáze 2a pro zařazení přibližně 40 subjektů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Rose, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný maligní pleurální výpotek a/nebo maligní ascites NEBO morfologická diagnostika maligního pleurálního výpotku a/nebo maligního ascitu pomocí CT nebo ultrazvuku
  2. Histologicky potvrzená rakovina
  3. Maligní pleurální výpotek a/nebo maligní ascites klinicky posouzeno jako nereagující na konvenční systémovou léčbu primární malignity
  4. Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je definováno níže:
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy v séru během studie.
  9. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivní infekce > 3. stupně nebo krvácení do žaludku v době screeningu
  2. Změna režimu chemoterapie během 28 dnů před 1. dnem podávání studovaného léku
  3. Současné užívání jakéhokoli hodnoceného produktu (IP) nebo hodnoceného léku během 28 dnů před 1. dnem podávání studovaného léku
  4. Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo zánětlivá pneumonitida
  5. Souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků jednotlivých pacientů
  6. Kojení při screeningu nebo plánování otěhotnění (sebe nebo partnera) kdykoli během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BSG-001
Inhalační cesta, denně
Lék: BSG-001

BSG-001 je ve formě roztoku, 4 mg na lahvičku (2 mg/ml) s inhalací jako cestou podání pomocí rozprašovače.

BSG-001 bude podáván jako přibližně 5-30 minutová inhalace denně ve 3 cyklech (v opakovaném 28denním cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BSG-001 hodnocena s výskytem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (AE) a závažných AE
Časové okno: Od začátku léčby po dobu 12 týdnů dávkování
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE budou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0 nebo vyšší verze
Od začátku léčby po dobu 12 týdnů dávkování
Účinnost BSG-001 hodnocená se změnou objemu tekutiny maligního pleurálního výpotku a/nebo maligního ascitu
Časové okno: Od zahájení léčby po dobu 12 týdnů dávkování až do progrese onemocnění a dalšího přežití po dobu 6 měsíců nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Účinnost BSG-001 bude hodnocena se změnou frekvence a celkového objemu změn (pro subjekty vyžadující paracentézu a/nebo torakocentézu) a hodnocena radiografickým zobrazením (CT/ultrazvuk) (pro subjekty bez katetrizační drenáže)
Od zahájení léčby po dobu 12 týdnů dávkování až do progrese onemocnění a dalšího přežití po dobu 6 měsíců nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD) BSG-001
Časové okno: Zahájení léčby během 28denního období dávkování DLT
RD bude hodnocena s výskytem klasifikace nežádoucích příhod souvisejících s BSG-001 během období toxicity omezující dávku (DLT)
Zahájení léčby během 28denního období dávkování DLT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená subjekty [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTCQLQ-30), verze 3]
Časové okno: Od screeningu/základní hodnoty, následovaný 1. dnem každého cyklu před jinými procedurami (každý cyklus je 28 dní) po 3 cykly.
Vykazovaná kvalita života bude hodnocena prostřednictvím změny skóre dotazníku EORTC QLQ-30 od výchozího stavu, pomocí čtyřbodové škály (prvních 28 otázek) a 7bodové škály (poslední 2 otázky) celkem o 30 otázkách, kde vyšší skóre znamená vyšší (lepší) úroveň odezvy. Výpočet je založen na lineární transformaci pro standardizaci hrubého skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Od screeningu/základní hodnoty, následovaný 1. dnem každého cyklu před jinými procedurami (každý cyklus je 28 dní) po 3 cykly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSyngen Pte Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lietao Li, MD, BioSyngen Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSG-001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BSG-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit