Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syngenon-tutkimus (BSG-001) inhalaatiota varten potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja/tai pahanlaatuinen askites

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: BioSyngen Pte Ltd

Vaiheen I/IIa Syngenon-tutkimus (BSG-001) inhalaatiota varten potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja/tai pahanlaatuinen askites

Pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja/tai pahanlaatuinen askites määritellään yleensä pahanlaatuisten solujen esiintymisenä effuusionesteessä. Ensilinjan hoidot ovat enimmäkseen häiritseviä, lääketieteellisesti vaativia ja tehottomia, ja siksi on tärkeää tutkia ja kehittää uusia hoitovaihtoehtoja tyydyttämättömien tarpeiden ratkaisemiseksi.

Tämä protokolla BSG-001:lle on kehitetty pahanlaatuisen pleuraeffuusion ja/tai pahanlaatuisen askiteksen hoitoon. BSG-001 on immuunimodulaattori, joka vaikuttaa ensisijaisesti Toll-tyyppisen reseptorin kautta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BSG-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat BSG-001:n vähintään 12 viikon ajan (3 sykliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2a, yhden haaran tutkimus, jonka pääasiallisena tarkoituksena on arvioida BSG-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on syöpä, joka aiheuttaa epänormaalin määrän nestettä kerääntyvän ohuiden kudoskerrosten (keuhkopussin) väliin. keuhkojen ulkopinta ja rintaontelon seinämä, nimittäin pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja/tai syöpäpotilaat, jotka aiheuttavat nesteen kertymistä vatsaonteloon, mikä aiheuttaa vatsan turvotusta, nimittäin pahanlaatuista askitesta.

Tutkimuksen tavoitteena on saada 9–18 koehenkilöä vaiheeseen 1, ja kun BSG-001:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuus saavuttavat optimaalisen tavoitealtistuksen suositellulle annokselle (RD), vaihe 2a avataan noin 40 koehenkilön rekisteröintiä varten. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand Rose, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja/tai pahanlaatuinen askites TAI pahanlaatuisen pleuraeffuusion ja/tai pahanlaatuisen vesivatsan morfologinen diagnoosi TT:llä tai ultraäänellä
  2. Histologisesti vahvistettu syöpä
  3. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja/tai pahanlaatuinen vesivatsa, jonka kliinisesti arvioituna ei ole reagoinut tavanomaiseen systeemiseen hoitoon primaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnoissa ja he ovat valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana.
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. > asteen 3 aktiivinen infektio tai mahaverenvuoto seulonnan aikana
  2. Muutos kemoterapia-ohjelmassa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää 1
  3. Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) tai tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää 1
  4. Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai tulehduksellinen pneumoniitti
  5. Samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten potilaiden tulosten tulkintaa
  6. Imetys seulonnassa tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BSG-001
Hengitysreitti, päivittäin
Lääke: BSG-001

BSG-001 on liuosmuodossa, 4 mg injektiopulloa kohden (2 mg/ml) inhalaatioreittinä käyttäen sumutinta.

BSG-001 annetaan noin 5 - 30 minuutin inhalaatiojaksona päivittäin 3 syklin ajan (toistuvassa 28 päivän jaksossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSG-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 viikon annostelun ajan
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset arvioidaan CTCAE v4.0:lla tai uudemmalla versiolla
Hoidon alusta 12 viikon annostelun ajan
BSG-001:n tehokkuus arvioitiin pahanlaatuisen pleuraeffuusion ja/tai pahanlaatuisen askiteksen nestetilavuuden muutoksella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 12 viikon annostelun ajan taudin etenemiseen ja myöhempään eloonjäämisen seurantaan 6 kuukauteen asti tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
BSG-001:n tehokkuutta arvioidaan taajuuden ja kokonaismuutosvolyymin muutoksilla (kohteet, jotka vaativat paracenteesia ja/tai rintakehäleikkausta) ja arvioidaan radiografisella kuvantamisella (CT/ultraääni) (henkilöille, joilla ei ole katetrin tyhjennystä).
Hoidon aloittamisesta 12 viikon annostelun ajan taudin etenemiseen ja myöhempään eloonjäämisen seurantaan 6 kuukauteen asti tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSG-001:n suositeltu annos (RD).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 28 päivän DLT-annostusjakson ajan
RD arvioidaan BSG-001:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) aikana.
Hoidon aloitus 28 päivän DLT-annostusjakson ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien raportoitu elämänlaatu [European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire (EORTCQLQ-30), versio 3]
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustasosta, jonka jälkeen jokaisen syklin päivä 1 ennen muita toimenpiteitä (jokainen sykli on 28 päivää) 3 syklin ajan.
Raportoitua elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeen pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta neljän pisteen asteikolla (ensimmäiset 28 kysymystä) ja 7 pisteen asteikolla (2 viimeistä kysymystä) yhteensä 30 kysymyksellä, joissa korkeampi pistemäärä on korkeampi. (parempi) vastetaso. Laskenta perustuu lineaariseen muunnokseen raakapistemäärän standardoimiseksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Seulonnasta/perustasosta, jonka jälkeen jokaisen syklin päivä 1 ennen muita toimenpiteitä (jokainen sykli on 28 päivää) 3 syklin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSyngen Pte Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lietao Li, MD, BioSyngen Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSG-001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BSG-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa