Eine Studie von Syngenon (BSG-001) zur Inhalation bei Patienten mit malignem Pleuraerguss und/oder malignem Aszites
Eine Phase-I/IIa-Studie mit Syngenon (BSG-001) zur Inhalation bei Patienten mit malignem Pleuraerguss und/oder malignem Aszites
Maligner Pleuraerguss und/oder maligner Aszites wird im Allgemeinen durch das Vorhandensein von malignen Zellen in der Ergussflüssigkeit definiert. Die Erstlinientherapien sind meist intrusiv, medizinisch anspruchsvoll und ineffizient, und daher ist es wichtig, neue therapeutische Optionen zu untersuchen und zu entwickeln, um den ungedeckten Bedarf zu decken.
Dieses Protokoll für BSG-001 wurde für die Behandlung von malignem Pleuraerguss und/oder malignem Aszites entwickelt. BSG-001 ist ein Immunmodulator, der seine Wirkung hauptsächlich über den Toll-like-Rezeptor entfaltet.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BSG-001. Alle berechtigten Probanden erhalten BSG-001 für mindestens 12 Wochen (3 Zyklen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige Phase-1/2a-Studie mit dem Hauptzweck, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BSG-001 bei Patienten mit Krebs zu bewerten, der dazu führt, dass sich eine abnormale Menge an Flüssigkeit zwischen den dünnen Gewebeschichten (Pleura) ansammelt der Außenseite der Lunge und der Wand der Brusthöhle, nämlich bösartiger Pleuraerguss und/oder Patienten mit Krebs, der die Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle verursacht, was eine Bauchschwellung verursacht, nämlich bösartiger Aszites.
Die Studie zielt darauf ab, 9 bis 18 Probanden in Phase 1 zu rekrutieren, und sobald die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit von BSG-001 eine optimale Zielexposition für die empfohlene Dosis (RD) erreichen, wird Phase 2a für die Aufnahme von etwa 40 Probanden eröffnet .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter maligner Pleuraerguss und/oder maligner Aszites ODER morphologische Diagnose eines malignen Pleuraergusses und/oder malignen Aszites mittels CT oder Ultraschall
- Histologisch bestätigter Krebs
- Bösartiger Pleuraerguss und/oder bösartiger Aszites, die klinisch als nicht ansprechend auf konventionelle systemische Therapie(n) für primäre Malignität beurteilt wurden
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Serum-Schwangerschaftstests durchzuführen.
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Infektion > Grad 3 oder Magenblutung zum Zeitpunkt des Screenings
- Änderung des Chemotherapieschemas innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments
- Gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats (IP) oder Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments
- Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder entzündliche Pneumonitis
- Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation individueller Patientenergebnisse beeinträchtigen würden
- Stillen beim Screening oder Planung einer Schwangerschaft (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BSG-001
Inhalationsweg, täglich
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BSG-001 liegt in Lösungsform vor, 4 mg pro Fläschchen (2 mg/ml) mit Inhalation als Verabreichungsweg unter Verwendung eines Verneblers. BSG-001 wird als etwa 5- bis 30-minütige Inhalationssitzung täglich für 3 Zyklen (in wiederholten 28-Tage-Zyklen) verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von BSG-001, bewertet mit dem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung über 12 Wochen Dosierung
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs werden von CTCAE v4.0 oder einer höheren Version bewertet
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Ab Beginn der Behandlung über 12 Wochen Dosierung
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Die Wirksamkeit von BSG-001 wurde anhand der Veränderung des Flüssigkeitsvolumens bei malignem Pleuraerguss und/oder malignem Aszites bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung über die 12-wöchige Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und dem weiteren Überleben bis zu 6 Monaten oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Wirksamkeit von BSG-001 wird mit Änderung der Häufigkeit und des Gesamtänderungsvolumens (für Patienten, die eine Parazentese und/oder Thorakozentese benötigen) und durch radiologische Bildgebung (CT/Ultraschall) (für Patienten ohne Katheterdrainage) bewertet.
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Vom Beginn der Behandlung über die 12-wöchige Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und dem weiteren Überleben bis zu 6 Monaten oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Dosis (RD) von BSG-001
Zeitfenster: Beginn der Behandlung während der 28-tägigen DLT-Dosierungsperiode
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RD wird anhand der Einstufung des Auftretens von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BSG-001 während des Zeitraums der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bewertet
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Beginn der Behandlung während der 28-tägigen DLT-Dosierungsperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichtete Lebensqualität der Probanden [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQLQ-30), Version 3]
Zeitfenster: Ab Screening/Baseline, gefolgt von Tag 1 jedes Zyklus vor anderen Eingriffen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für 3 Zyklen.
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Die berichtete Lebensqualität wird durch die Änderung der Punktzahl des EORTC QLQ-30-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert anhand einer Vier-Punkte-Skala (erste 28 Fragen) und einer 7-Punkte-Skala (letzte 2 Fragen) mit insgesamt 30 Fragen bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere bedeutet (besseres) Reaktionsniveau.
Die Berechnung basiert auf einer linearen Transformation, um die Rohpunktzahl zu standardisieren, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen.
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Ab Screening/Baseline, gefolgt von Tag 1 jedes Zyklus vor anderen Eingriffen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für 3 Zyklen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lietao Li, MD, BioSyngen Australia Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSG-001-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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