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Uno studio di Syngenon (BSG-001) per inalazione in soggetti con versamento pleurico maligno e/o ascite maligna

7 novembre 2018 aggiornato da: BioSyngen Pte Ltd

Uno studio di fase I/IIa su Syngenon (BSG-001) per inalazione in soggetti con versamento pleurico maligno e/o ascite maligna

Il versamento pleurico maligno e/o l'ascite maligna sono generalmente definiti dalla presenza di cellule maligne nel fluido di versamento. Le terapie di prima linea sono per lo più invasive, impegnative dal punto di vista medico e inefficienti, pertanto è importante studiare e sviluppare nuove opzioni terapeutiche per affrontare il bisogno insoddisfatto.

Questo protocollo per BSG-001 è stato sviluppato per il trattamento del versamento pleurico maligno e/o dell'ascite maligna. BSG-001 è un immunomodulatore che esercita principalmente il suo effetto tramite il recettore Toll-like.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BSG-001. Tutti i soggetti idonei riceveranno BSG-001 per almeno 12 settimane (3 cicli).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1/2a, a braccio singolo con lo scopo principale di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BSG-001 in soggetti con cancro che provoca la raccolta di una quantità anomala di liquido tra i sottili strati di rivestimento del tessuto (pleura) l'esterno del polmone e la parete della cavità toracica, ovvero versamento pleurico maligno e/o soggetti con tumore che provoca accumulo di liquido nella cavità peritoneale, provocando tumefazione addominale, ovvero ascite maligna.

Lo studio mira a reclutare 9-18 soggetti nella fase 1 e, una volta che la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BSG-001 raggiungono un'esposizione target ottimale per la dose raccomandata (RD), la fase 2a sarà aperta per l'arruolamento di circa 40 soggetti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Rose, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Versamento pleurico maligno e/o ascite maligna documentato istologicamente o citologicamente OPPURE diagnosi morfologica di versamento pleurico maligno e/o ascite maligna mediante TC o ecografia
  2. Cancro confermato istologicamente
  3. Versamento pleurico maligno e/o ascite maligna clinicamente giudicato non responsivo alla/e terapia/e sistemica/e convenzionale/i per tumore maligno primario
  4. Adeguata funzionalità epatica e renale come definita di seguito:
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane
  7. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza su siero durante lo studio.
  9. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione attiva > grado 3 o sanguinamento gastrico al momento dello screening
  2. Modifica del regime chemioterapico entro 28 giorni prima del Giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Uso concomitante di qualsiasi prodotto sperimentale (IP) o medicinale sperimentale entro 28 giorni prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  4. Malattia polmonare interstiziale sintomatica o polmonite infiammatoria
  5. Malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dei singoli pazienti
  6. Allattamento al seno allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BSG-001
Via inalatoria, giornaliera
Droga: BSG-001

BSG-001 è in forma di soluzione, 4 mg per flaconcino (2 mg/mL) con inalazione come via di somministrazione mediante nebulizzatore.

BSG-001 verrà somministrato come una sessione di inalazione di circa 5-30 minuti al giorno per 3 cicli (in cicli ripetuti di 28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BSG-001 valutate con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento durante le 12 settimane di somministrazione
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e gli eventi avversi gravi saranno valutati da CTCAE v4.0 o versione successiva
Dall'inizio del trattamento durante le 12 settimane di somministrazione
Efficacia di BSG-001 valutata con variazione del volume fluido di versamento pleurico maligno e/o ascite maligna
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento durante le 12 settimane di somministrazione, fino alla progressione della malattia e al follow-up della sopravvivenza fino a 6 mesi o al completamento dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
L'efficacia di BSG-001 sarà valutata con variazione di frequenza e volume di variazione totale (per i soggetti che richiedono paracentesi e/o toracentesi) e valutata mediante imaging radiografico (TC/ecografia) (per soggetti senza drenaggio del catetere)
Dall'inizio del trattamento durante le 12 settimane di somministrazione, fino alla progressione della malattia e al follow-up della sopravvivenza fino a 6 mesi o al completamento dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata (RD) di BSG-001
Lasso di tempo: Inizio del trattamento durante il periodo di somministrazione di DLT di 28 giorni
La RD sarà valutata con l'incidenza della classificazione degli eventi avversi correlati a BSG-001 durante il periodo di tossicità limitante la dose (DLT)
Inizio del trattamento durante il periodo di somministrazione di DLT di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dai soggetti [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQLQ-30), versione 3]
Lasso di tempo: Dallo screening/basale, seguito dal giorno 1 di ogni ciclo prima di altre procedure (ogni ciclo è di 28 giorni) per 3 cicli.
La qualità della vita riportata sarà valutata attraverso la variazione del punteggio del questionario EORTC QLQ-30 rispetto al basale, mediante una scala a quattro punti (prime 28 domande) e una scala a 7 punti (ultime 2 domande) per un totale di 30 domande, dove il punteggio più alto rappresenta il punteggio più alto (migliore) livello di risposta. Il calcolo si basa sulla trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Dallo screening/basale, seguito dal giorno 1 di ogni ciclo prima di altre procedure (ogni ciclo è di 28 giorni) per 3 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSyngen Pte Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lietao Li, MD, BioSyngen Australia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSG-001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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