Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Syngenon (BSG-001) voor inademing bij proefpersonen met kwaadaardige pleurale effusie en/of kwaadaardige ascites

7 november 2018 bijgewerkt door: BioSyngen Pte Ltd

Een fase I/IIa-studie van Syngenon (BSG-001) voor inhalatie bij proefpersonen met kwaadaardige pleurale effusie en/of kwaadaardige ascites

Kwaadaardige pleurale effusie en/of maligne ascites wordt over het algemeen gedefinieerd door de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in de effusievloeistof. De eerstelijnstherapieën zijn meestal opdringerig, medisch veeleisend en inefficiënt, en daarom is het belangrijk om nieuwe therapeutische opties te bestuderen en te ontwikkelen om aan de onvervulde behoefte te voldoen.

Dit protocol voor BSG-001 is ontwikkeld voor de behandeling van maligne pleurale effusie en/of maligne ascites. BSG-001 is een immuunmodulator die zijn effect voornamelijk uitoefent via de Toll-like receptor.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BSG-001 te beoordelen. Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen BSG-001 gedurende ten minste 12 weken (3 cycli).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1/2a, eenarmige studie met als hoofddoel het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BSG-001 bij proefpersonen met kanker die ervoor zorgt dat zich een abnormale hoeveelheid vocht ophoopt tussen de dunne weefsellagen (pleura) voering de buitenkant van de long en de wand van de borstholte, namelijk kwaadaardige pleurale effusie en/of patiënten met kanker die de ophoping van vocht in de peritoneale holte veroorzaakt, wat zwelling van de buik veroorzaakt, namelijk kwaadaardige ascites.

De studie heeft tot doel 9 - 18 proefpersonen te rekruteren in fase 1, en zodra de veiligheid, verdraagbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van BSG-001 een optimale doelblootstelling voor de aanbevolen dosis (RD) bereiken, wordt fase 2a geopend voor inschrijving van ongeveer 40 proefpersonen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde maligne pleurale effusie en/of maligne ascites OF morfologische diagnose van maligne pleurale effusie en/of maligne ascites door middel van CT of echografie
  2. Histologisch bevestigde kanker
  3. Kwaadaardige pleurale effusie en/of maligne ascites, klinisch beoordeeld als niet reagerend op conventionele systemische therapie(ën) voor primaire maligniteit
  4. Adequate lever- en nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  6. Levensverwachting > 12 weken
  7. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn tijdens het onderzoek aanvullende serumzwangerschapstesten te ondergaan.
  9. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van > graad 3 actieve infectie of maagbloeding op het moment van screening
  2. Verandering in het chemotherapieregime binnen 28 dagen vóór dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Gelijktijdig gebruik van een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór Dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Symptomatische interstitiële longziekte of inflammatoire pneumonitis
  5. Gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van individuele patiëntresultaten zou verstoren
  6. Borstvoeding bij screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op elk moment tijdens studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BSG-001
Inademingsroute, dagelijks
Geneesmiddel: BSG-001

BSG-001 is in oplossingsvorm, 4 mg per injectieflacon (2 mg/ml) met inhalatie als toedieningsweg met behulp van een vernevelaar.

BSG-001 wordt toegediend als een inhalatiesessie van ongeveer 5 - 30 minuten per dag gedurende 3 cycli (in een herhaalde cyclus van 28 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BSG-001 beoordeeld met incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling gedurende 12 weken dosering
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v4.0 of hogere versie
Vanaf het begin van de behandeling gedurende 12 weken dosering
Werkzaamheid van BSG-001 beoordeeld met verandering in vloeistofvolume van maligne pleurale effusie en/of maligne ascites
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling gedurende 12 weken dosering, tot progressie van de ziekte en verdere overleving tot 6 maanden of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De werkzaamheid van BSG-001 zal worden beoordeeld met verandering in frequentie en totaal veranderingsvolume (voor proefpersonen die paracentese en/of thoracentese nodig hebben) en beoordeeld door middel van radiografische beeldvorming (CT/echografie) (voor proefpersonen zonder katheterdrainage)
Vanaf het begin van de behandeling gedurende 12 weken dosering, tot progressie van de ziekte en verdere overleving tot 6 maanden of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis (RD) van BSG-001
Tijdsspanne: Start van de behandeling gedurende de DLT-doseringsperiode van 28 dagen
RD zal worden beoordeeld met incidentie van BSG-001-gerelateerde bijwerkingen Grading tijdens de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode
Start van de behandeling gedurende de DLT-doseringsperiode van 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door proefpersonen gerapporteerde kwaliteit van leven [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQLQ-30), versie 3]
Tijdsspanne: Vanaf screening/baseline, gevolgd door dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan andere procedures (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende 3 cycli.
De gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de scoreverandering van de EORTC QLQ-30-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde, door middel van een vierpuntsschaal (eerste 28 vragen) en een zevenpuntsschaal (laatste 2 vragen) in totaal 30 vragen, waarbij een hogere score een hogere score vertegenwoordigt (beter) responsniveau. De berekening is gebaseerd op lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Vanaf screening/baseline, gevolgd door dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan andere procedures (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende 3 cycli.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSyngen Pte Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lietao Li, MD, BioSyngen Australia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSG-001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige ascites

Klinische onderzoeken op BSG-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren