En undersøgelse for at evaluere effekten af mad på fastdosiskombination af MP-513 10 mg og Metformin XR 750 mg
26. december 2018 opdateret af: Handok Inc.
Et randomiseret, åbent, enkelt-doserende, 2X2 crossover-studie til evaluering af fødevarens effekt på sikkerheden og farmakokinetikken af fastdosiskombination af MP-513 10mg og Metformin XR 750mg hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af fastdosis-kombination af MP-513 10 mg og metformin XR 750 mg administreret i en fedtfattig tilstand versus fastende til raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Randomiseret, open-label, enkelt-dosering, to-behandling, to-sekvens, to-periode, crossover design
- Udvaskningsperiode: 14 dage fra første dosering
- Lægemiddelkoncentrationsanalytisk udstyr: UPLC-MS/MS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
- Clinical trials center of Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En rask mandlig voksen i alderen 20 til 45 (begge inklusive) på tidspunktet for screeningstesten.
- Kropsvægt lig med eller større end 55 kg og beregnet ideal kropsvægt (IBW) inden for ±20 %
- En person, der har fået og fuldt ud forstået detaljerede forklaringer om denne undersøgelse, beslutter sig for at deltage i undersøgelsen af egen vilje og giver skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom i hepatobiliær, renal, nervøs (central eller perifer), respiratorisk, hæmato-onkologi, kardiovaskulær, urin, muskuloskeletale, immun, øre, næse og hals (ENT), mental og især, endokrine systemer (f.eks. diabetes mellitus, hyperlipidæmi osv.).
- Anamnese med enhver gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation).
- Overfølsomhed over for MP-513 eller lægemidler, der indeholder metformin eller andre lægemidler i samme klasse som ingredienser eller over for andre lægemidler
- Vitale tegn i siddende stilling svarende til mindst et af følgende kriterier: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg.
- Serumkreatin > øvre grænse for referenceområde
- Påkrævet at afholde sig fra madindtagelse i mindst 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden på grund af operation eller religiøse årsager.
- Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug.
- Administration af lægemidler, der enten inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbitaler, inden for 1 måned før den første dosering.
- Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller tranebær inden for 1 uge før den første dosering.
- Administration af etiske lægemidler eller traditionelle koreanske naturlægemidler inden for 2 uger eller håndkøbslægemidler eller vitaminprodukter inden for 1 uge før den første dosering
- En person, der deltog i et andet klinisk forsøg og fik et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosering.
- Donation af fuldblod inden for 2 måneder, aferesedonation inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis.
- En person, der drikker for store mængder alkohol, eller som ikke kan stoppe med at drikke alkohol fra 24 timer før hospitalsindlæggelse og frem til hospitalsudskrivning.
- Har røget 10 cigaretter om dagen eller mere i gennemsnit over de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for MP-513 og metformin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for hver periode (i alt af 36 gange, med 18 gange pr. periode)
|
PK
|
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for hver periode (i alt af 36 gange, med 18 gange pr. periode)
|
|
Cmax for MP-513 og metformin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for hver periode (i alt af 36 gange, med 18 gange pr. periode)
|
PK
|
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for hver periode (i alt af 36 gange, med 18 gange pr. periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP_C102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .