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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla combinazione a dose fissa di MP-513 10 mg e metformina XR 750 mg

26 dicembre 2018 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo, crossover 2X2 per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della combinazione a dose fissa di MP-513 10 mg e metformina XR 750 mg in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione a dose fissa di MP-513 10 mg e metformina XR 750 mg somministrata in uno stato di alimentazione ad alto contenuto di grassi rispetto allo stato di digiuno a volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Design randomizzato, in aperto, monodose, due trattamenti, due sequenze, due periodi, crossover
  2. Periodo di wash-out: 14 giorni dalla prima somministrazione
  3. Dispositivo di analisi della concentrazione del farmaco: UPLC-MS/MS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Clinical trials center of Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio adulto sano di età compresa tra 20 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento del test di screening.
  • Peso corporeo uguale o superiore a 55 kg e peso corporeo ideale calcolato (PCI) entro ±20%
  • Un individuo a cui sono state fornite e comprese pienamente spiegazioni dettagliate su questo studio, decide di partecipare allo studio di sua volontà e fornisce il consenso informato scritto per conformarsi alle istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa a livello epatobiliare, renale, nervoso (centrale o periferico), respiratorio, emato-oncologico, cardiovascolare, urinario, muscoloscheletrico, immunitario, orecchio, naso e gola (ORL), mentale e, in particolare, sistemi endocrini (ad es. diabete mellito, iperlipidemia, ecc.).
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale che possa influire sull'assorbimento del farmaco in studio (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione dell'ernia).
  • Ipersensibilità a MP-513 o farmaci contenenti metformina o altri farmaci della stessa classe degli ingredienti o ad altri farmaci
  • Segni vitali in posizione seduta corrispondenti ad almeno uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, o pressione sanguigna diastolica ≥ 95 mmHg o < 60 mmHg.
  • Creatina sierica > limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Obbligo di astenersi dall'assunzione di cibo per almeno 24 ore durante il periodo di studio a causa di interventi chirurgici o motivi religiosi.
  • Storia o presenza di abuso di droghe.
  • Somministrazione di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbital, entro 1 mese prima della prima somministrazione.
  • Assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo o mirtillo rosso entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
  • Somministrazione di farmaci etici o medicinali erboristici tradizionali coreani entro 2 settimane o qualsiasi farmaco da banco o prodotti vitaminici entro 1 settimana prima della prima somministrazione
  • Un individuo che ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  • Donazione di sangue intero entro 2 mesi, donazione per aferesi entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione.
  • Un individuo che beve quantità eccessive di alcol o che non riesce a smettere di bere alcolici da 24 ore prima del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale.
  • Aver fumato in media 10 o più sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza Gruppo A
  1. 1° periodo: FDC (MP-513 10 mg/metformina XR 750 mg) a digiuno
  2. 2° periodo: FDC (MP-513 10 mg/metformina XR 750 mg) sotto alimentazione
Droga: FDC (MP-513 10 mg/metformina XR 750 mg)
Altri nomi:
  • HL1511
Sperimentale: Sequenza Gruppo B
  1. 1° periodo: FDC (MP-513 10mg/Metformina XR 750mg) sotto alimentazione
  2. 2° periodo: FDC (MP-513 10 mg/metformina XR 750 mg) a digiuno
Droga: FDC (MP-513 10 mg/metformina XR 750 mg)
Altri nomi:
  • HL1511

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di MP-513 e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose per ogni periodo (un totale di 36 volte, con 18 volte per periodo)
PK
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose per ogni periodo (un totale di 36 volte, con 18 volte per periodo)
Cmax di MP-513 e metformin
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose per ogni periodo (un totale di 36 volte, con 18 volte per periodo)
PK
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose per ogni periodo (un totale di 36 volte, con 18 volte per periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP_C102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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