- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787043
Studie k vyhodnocení účinku potravy na fixní kombinaci MP-513 10 mg a Metforminu XR 750 mg
26. prosince 2018 aktualizováno: Handok Inc.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravy na bezpečnost a farmakokinetiku fixní kombinace MP-513 10 mg a metforminu XR 750 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky fixní kombinace MP-513 10 mg a metforminu XR 750 mg podávané ve stavu s vysokým obsahem tuku a nalačno zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Randomizované, otevřené, jednodávkové, dvouléčebné, dvousekvenční, dvoudobé, crossover design
- Doba vymytí: 14 dní od první dávky
- Zařízení pro analýzu koncentrace léčiva: UPLC-MS/MS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 301-721
- Clinical trials center of Chungnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 45 let (oba včetně) v době screeningového testu.
- Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 55 kg a vypočtená ideální tělesná hmotnost (IBW) v rozmezí ±20 %
- Jednotlivec, kterému byla poskytnuta a plně porozuměla podrobná vysvětlení této studie, se rozhodne zúčastnit se studie z vlastní vůle a poskytne písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných onemocnění hepatobiliárního, renálního, nervového (centrálního nebo periferního), respiračního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového, muskuloskeletálního, imunitního, ušního, nosního a krčního (ENT), duševního a zejména, endokrinní systémy (např. diabetes mellitus, hyperlipidémie atd.).
- Anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání studovaného léku (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálních operací (kromě prosté apendektomie nebo opravy kýly).
- Hypersenzitivita na MP-513 nebo léky obsahující metformin nebo jiné léky ze stejné třídy jako složky nebo na jiné léky
- Vitální funkce v sedě odpovídající alespoň jednomu z následujících kritérií: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg nebo < 60 mmHg.
- Sérový kreatin > horní hranice referenčního rozmezí
- Požadováno zdržet se příjmu potravy po dobu alespoň 24 hodin během období studie z důvodu chirurgického zákroku nebo náboženských důvodů.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog.
- Podávání léků, které buď indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před první dávkou.
- Příjem jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit nebo brusinky během 1 týdne před první dávkou.
- Podávání jakýchkoli etických léků nebo tradičních korejských rostlinných léků do 2 týdnů nebo jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínových produktů do 1 týdne před první dávkou
- Jedinec, který se účastnil jiného klinického hodnocení a byl mu podán jakýkoli hodnocený přípravek během 3 měsíců před první dávkou.
- Darování plné krve do 2 měsíců, darování aferézou do 1 měsíce nebo krevní transfuze do 1 měsíce před první dávkou.
- Jedinec, který pije nadměrné množství alkoholu nebo který nemůže přestat pít alkohol od 24 hodin před přijetím do nemocnice až do propuštění z nemocnice.
- Vykouření 10 cigaret denně nebo více za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvenční skupina A
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvenční skupina B
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC MP-513 a metforminu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro každé období (celkem 36krát, z toho 18krát za období)
|
PK
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro každé období (celkem 36krát, z toho 18krát za období)
|
Cmax MP-513 a metforminu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro každé období (celkem 36krát, z toho 18krát za období)
|
PK
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro každé období (celkem 36krát, z toho 18krát za období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP_C102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na FDC (MP-513 10 mg/Metformin XR 750 mg)
-
Handok Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika