- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787043
En studie för att utvärdera effekten av mat på kombinationer med fast dos av MP-513 10 mg och Metformin XR 750 mg
26 december 2018 uppdaterad av: Handok Inc.
En randomiserad, öppen etikett, endoseringsstudie 2X2 crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på säkerheten och farmakokinetiken av kombinationer med fast dos av MP-513 10 mg och Metformin XR 750 mg hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper hos en kombination av MP-513 10 mg med fast dos och metformin XR 750 mg administrerat i ett tillstånd med hög fetthalt jämfört med fastande till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Randomiserad, öppen etikett, enkeldosering, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, tvåperiods-, crossover-design
- Uttvättningsperiod: 14 dagar från första doseringen
- Analytisk anordning för läkemedelskoncentration: UPLC-MS/MS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 301-721
- Clinical trials center of Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk manlig vuxen i åldern 20 till 45 (båda inklusive) vid tidpunkten för screeningtestet.
- Kroppsvikt lika med eller större än 55 kg och beräknad idealkroppsvikt (IBW) inom ±20 %
- En individ som har fått och till fullo förstått detaljerade förklaringar om denna studie, bestämmer sig för att delta i studien av egen vilja och ger skriftligt informerat samtycke för att följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar i lever och gallvägar, njurar, nervösa (centrala eller perifera), respiratoriska, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urinvägar, muskuloskeletala, immunförsvar, öron, näsa och hals (ENT), mentala och, särskilt, endokrina system (t.ex. diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc.).
- Historik om någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation).
- Överkänslighet mot MP-513 eller läkemedel som innehåller metformin eller andra läkemedel i samma klass som ingredienser eller mot andra läkemedel
- Vitala tecken i sittande läge som motsvarar minst ett av följande kriterier: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg.
- Serumkreatin > övre gräns för referensintervall
- Krävs att avstå från matintag i minst 24 timmar under studieperioden på grund av operation eller religiös anledning.
- Historik eller förekomst av drogmissbruk.
- Administrering av läkemedel som antingen inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbitaler, inom 1 månad före den första doseringen.
- Intag av mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller tranbär inom 1 vecka före den första dosen.
- Administrering av etiska läkemedel eller traditionella koreanska växtbaserade läkemedel inom 2 veckor eller receptfria läkemedel eller vitaminprodukter inom 1 vecka före den första doseringen
- En individ som deltog i en annan klinisk prövning och fick någon prövningsprodukt inom 3 månader före den första dosen.
- Helblodsdonation inom 2 månader, aferesdonation inom 1 månad eller blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen.
- En person som dricker för stora mängder alkohol eller som inte kan sluta dricka alkohol från 24 timmar före sjukhusinläggning fram till utskrivning.
- Har rökt 10 cigaretter/dag eller mer i genomsnitt under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekvensgrupp A
|
Andra namn:
|
Experimentell: Sekvensgrupp B
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC för MP-513 och metformin
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos för varje period (totalt av 36 gånger, med 18 gånger per period)
|
PK
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos för varje period (totalt av 36 gånger, med 18 gånger per period)
|
Cmax för MP-513 och metformin
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos för varje period (totalt av 36 gånger, med 18 gånger per period)
|
PK
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos för varje period (totalt av 36 gånger, med 18 gånger per period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP_C102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på FDC(MP-513 10mg/Metformin XR 750mg)
-
Handok Inc.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
NYU Langone HealthAvslutadProstatacancer | Prostatacancer ÅterkommandeFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Yuhan CorporationAvslutadFarmakokinetik och läkemedelsinteraktion av Crestor och Glucodown SRKorea, Republiken av
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusBrasilien
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
AstraZenecaAvslutad