Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Fixdosis-Kombination von MP-513 10 mg und Metformin XR 750 mg

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder männlicher Erwachsener im Alter von 20 bis 45 (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Tests.
• Körpergewicht gleich oder größer als 55 kg und berechnetes ideales Körpergewicht (IBW) innerhalb von ±20 %
• Eine Person, die detaillierte Erklärungen zu dieser Studie erhalten und vollständig verstanden hat, entscheidet sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Befolgung der Anweisungen ab.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen der hepatobiliären, renalen, nervösen (zentralen oder peripheren), respiratorischen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden, muskuloskelettalen, immunologischen, Hals-Nasen-Ohren (HNO)-, psychischen und insbesondere endokrine Systeme (z. B. Diabetes mellitus, Hyperlipidämie usw.).
• Vorgeschichte einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder gastrointestinale Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienreparatur).
• Überempfindlichkeit gegen MP-513 oder Arzneimittel, die Metformin oder andere Arzneimittel derselben Klasse wie die Inhaltsstoffe enthalten, oder gegen andere Arzneimittel
• Vitalzeichen im Sitzen entsprechend mindestens einem der folgenden Kriterien: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg oder < 60 mmHg.
• Serumkreatin > Obergrenze des Referenzbereichs
• Aus chirurgischen oder religiösen Gründen muss während der Studienzeit für mindestens 24 Stunden auf Nahrungsaufnahme verzichtet werden.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch.
• Verabreichung von Arzneimitteln, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme, wie Barbitale, entweder induzieren oder hemmen, innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
• Einnahme von Grapefruit- oder Cranberry-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme.
• Verabreichung von ethischen Arzneimitteln oder traditionellen koreanischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien Arzneimitteln oder Vitaminprodukten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
• Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat und der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
• Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Apheresespende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
• Eine Person, die übermäßig viel Alkohol trinkt oder 24 Stunden vor der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung nicht aufhören kann, Alkohol zu trinken.
• In den letzten 3 Monaten durchschnittlich 10 Zigaretten/Tag oder mehr geraucht haben.