- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03797079
Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Block for brysttraume
Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Block som smertestillende teknikker til brysttraume
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan som en førende dødsårsag. Ribbenbrud er meget almindelige og opdages hos mindst 10 % af alle tilskadekomne patienter, hvoraf størstedelen er en konsekvens af stumpe brysttraumer. Brysttraume er forbundet med alvorlige smerter, sygelighed og dødelighed, da det bidrager til atelektase, lobar kollaps, lungebetændelse, effusion, aspiration, akut respiratory distress syndrome lungeemboli, øgede intensive hospitalsindlæggelser og dårlige generelle kliniske resultater. Traumer er forbundet med frigivelse af cytokiner, som bidrager til udviklingen af hæmodynamisk ustabilitet og metabolisk forstyrrelse, som kan forværre prognosen. Effektiviteten af at anvende forskellige modaliteter til analgesi til at kontrollere omfanget af vævsskade kan sammenlignes ved at måle disse cytokinniveauer. Flere analgetiske modaliteter er blevet brugt til disse patienter med brysttraume, såsom orale analgetika, intravenøse opioider, patientkontrolleret opioidanalgesi, inter-pleurale blokke, interkostale blokke, serratus plane blokke, paravertebrale blokke og TEA. Hos traumepatienter med ribbensbrud viste retrospektive undersøgelser, at TEA er blevet den gyldne standard for pleje, mens ultralyds-guidede paravertebrale og serratus-planblokke er mulige alternativer. Ingen enkelt bedste smertestillende modalitet kunne dog anbefales eller etableres baseret på tilgængelige data i denne population, da der endnu ikke er afsluttet nogen metaanalyse om dette emne. Ultralyd har været det grundlæggende værktøj til en væsentlig forbedring af fremskridtene af regionale analgetiske teknikker af interfasciale brystvægblokke, hvilket muliggør deres beskrivelse og introduktion i klinisk praksis. Ultralydsstyret ESP-blok er en ny teknik, der for nylig er blevet beskrevet til kontrol af både kroniske neuropatiske smerter samt akutte postkirurgiske eller posttraumatiske smerter i brystvæggen. ESP-blokken lover som en enkel, nem, hurtig og sikker teknik til thoraxanalgesi i forbindelse med smerter forbundet med brysttraume.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af smertelindring og forbedring af lungefunktionen hos patienter med brysttraume, der modtager enten kontinuerlig ESP-blok eller TEA ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker. Det antages, at ESP-blokering vil kunne sammenlignes med TEA som et lovende effektivt analgetisk alternativ med færre bivirkninger.
Beregning af prøvestørrelse:
Den tilgængelige litteratur på ESP-blokken er begrænset til nogle sporadiske case-rapporter og redaktionelle artikler. Derfor vil dette kliniske forsøg blive udført på 50 patienter, og post hoc-analyse vil blive udført ved hjælp af smertescore opnået fra den foreliggende undersøgelse med en α (type I fejl) = 0,05 og β (type II fejl) = 0,2 (power = 80 % ).
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura Emergency Hospital på halvtreds patienter indlagt med brysttraume. De vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper (ESP-gruppe og TEA-gruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af permuteret blok-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, som kun åbnes efter indhentet skriftligt informeret samtykke. Patientdemografiske data inklusive alder, køn, kropsvægt og status for American Society of Anesthesiologists (ASA) vil blive registreret. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner efter at have sikret fortrolighed. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle patienter efter tilmelding til undersøgelsen. I begge grupper vil kateterbaseret analgesi blive udført med en bolusdosis bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion i 48 timer. Senere vil katetrene blive fjernet, og smertebehandlingen vil blive skiftet til forældre- eller orale analgetika.
Statistiske metoder:
De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programmet (version 22) til Windows. Normaliteten af numerisk datafordeling vil blive testet ved Shapiro-Wilk test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med den uparrede elevs t-test. Ikke-normalfordelte data vil blive præsenteret som median (interval) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gentagne mål variansanalyse (ANOVA) test vil blive brugt til sammenligninger inden for samme gruppe. Kategoriske data vil blive præsenteret som antal (procent) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2.
- Stumpt brysttraume.
- Flere ribbensbrud.
- Flail bryst.
- Lungekontusion.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt brysttraume.
- Intuberet patienter.
- Andre perifere eller abdominale skader.
- Traumatisk hjerneskade, ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
- Akutte rygsøjlebrud eller allerede eksisterende rygsøjledeformitet.
- Ustabil hæmodynamik.
- Følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
- Koagulationsabnormiteter.
- Infektion på procedurestedet.
- Betydelig hjerte- eller respiratorisk dysfunktion, nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (ESP-blok)
Ultralydsstyret ESP-blokering vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i siddende stilling.
Kateterindsættelse vil blive udført, og bupivacain vil blive administreret.
|
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret overfladisk til erector spinae-muskel (ESM) i et parasagittalt plan 3 cm lateralt til midterlinjen på niveau med femte thoraxhvirvel.
Tre muskler vil blive identificeret overfladiske i forhold til den hyperekkoiske tværgående processkygge: trapezius (øverst), rhomboids major (midten) og ESM (nederste).
Efter lokal infiltration af hud og brug af in-plane tilgang, vil en 18 G Tuohy nål blive indsat, indtil spidsen lå mellem den rhomboid major muskel og ESM.
Efter opnåelse af tab af modstand vil 20 G epiduralkateter blive trådet i 5 cm og derefter fikseret på huden.
Efter den negative aspiration for blod vil en bolusdosis på 15 ml 0,125 % almindelig bupivacain blive injiceret i kateteret, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,25 % almindelig bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time i 48 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (TE)
TEA vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i siddende stilling.
Kateterindsættelse vil blive udført, og bupivacain vil blive administreret.
|
Efter opnåelse af tab af modstand vil 20 G epiduralkateter blive trådet i 5 cm og derefter fikseret på huden.
Efter den negative aspiration for blod vil en bolusdosis på 15 ml 0,125 % almindelig bupivacain blive injiceret i kateteret, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,25 % almindelig bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time i 48 timer
Andre navne:
Huden vil blive lokalt infiltreret på stedet for kanyleindsættelse, og 18 G Tuohy-nål vil blive indført, indtil dens spids ligger i det epidurale rum i T5-T6 thorax intervertebral rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vil blive vurderet hver anden time i 48 timer efter indgrebet.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyls samlede analgetiske behov
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
Mængden af fentanylforbrug givet som redningsanalgesi til patienter vil blive målt i løbet af de 48 timer.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om fentanyl vil blive registreret.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
HR vil blive registreret hver anden time i 48 timer efter proceduren.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
MAP vil blive optaget hver anden time i 48 timer efter proceduren.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Forbedring af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
FEV1 vil blive vurderet ved spirometri før og 48 timer efter proceduren.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Forbedring af forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
FVC vil blive vurderet ved spirometri før og 48 timer efter proceduren.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Forbedring af forceret ekspiratorisk flow (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
FEF 25-75% vil blive vurderet ved spirometri før og 48 timer efter indgrebet.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Forbedring i niveauet af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
TNF-α vil blive målt før, 24, 48 timer efter proceduren.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Forbedring af niveauet af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
IL-6 vil blive målt før, 24, 48 timer efter proceduren.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
|
Eventuelle bivirkninger som pneumothorax, respirationsdepression, kvalme, opkastning, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret.
|
Op til 48 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gage A, Rivara F, Wang J, Jurkovich GJ, Arbabi S. The effect of epidural placement in patients after blunt thoracic trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):39-45; discussion 45-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1b08.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Singh S, Jacob M, Hasnain S, Krishnakumar M. Comparison between continuous thoracic epidural block and continuous thoracic paravertebral block in the management of thoracic trauma. Med J Armed Forces India. 2017 Apr;73(2):146-151. doi: 10.1016/j.mjafi.2016.11.005. Epub 2016 Dec 24.
- Veiga M, Costa D, Brazao I. Erector spinae plane block for radical mastectomy: A new indication? Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):112-115. doi: 10.1016/j.redar.2017.08.004. Epub 2017 Nov 2. English, Spanish.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Yeh DD, Kutcher ME, Knudson MM, Tang JF. Epidural analgesia for blunt thoracic injury--which patients benefit most? Injury. 2012 Oct;43(10):1667-71. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP Block for Chest Trauma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .