Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Block for brysttraume

8. juni 2021 opdateret af: Sameh Fathy

Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Block som smertestillende teknikker til brysttraume

Ribbebensbrud er meget almindelige som følge af stumpe brysttraumer, som er forbundet med alvorlig smerte, sygelighed og dødelighed. Nøglen til at håndtere disse patienter er hurtig og effektiv analgesi, tidlig mobilisering, respiratorisk støtte, med brystfysioterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere forskellene mellem enten kontinuert erector spinae plane (ESP) blok eller thorax epidural analgesi (TEA) som analgetiske modaliteter hos patienter med brysttraume. Det antages, at ESP-blokering vil kunne sammenlignes med TEA som et lovende effektivt analgetisk alternativ med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan som en førende dødsårsag. Ribbenbrud er meget almindelige og opdages hos mindst 10 % af alle tilskadekomne patienter, hvoraf størstedelen er en konsekvens af stumpe brysttraumer. Brysttraume er forbundet med alvorlige smerter, sygelighed og dødelighed, da det bidrager til atelektase, lobar kollaps, lungebetændelse, effusion, aspiration, akut respiratory distress syndrome lungeemboli, øgede intensive hospitalsindlæggelser og dårlige generelle kliniske resultater. Traumer er forbundet med frigivelse af cytokiner, som bidrager til udviklingen af ​​hæmodynamisk ustabilitet og metabolisk forstyrrelse, som kan forværre prognosen. Effektiviteten af ​​at anvende forskellige modaliteter til analgesi til at kontrollere omfanget af vævsskade kan sammenlignes ved at måle disse cytokinniveauer. Flere analgetiske modaliteter er blevet brugt til disse patienter med brysttraume, såsom orale analgetika, intravenøse opioider, patientkontrolleret opioidanalgesi, inter-pleurale blokke, interkostale blokke, serratus plane blokke, paravertebrale blokke og TEA. Hos traumepatienter med ribbensbrud viste retrospektive undersøgelser, at TEA er blevet den gyldne standard for pleje, mens ultralyds-guidede paravertebrale og serratus-planblokke er mulige alternativer. Ingen enkelt bedste smertestillende modalitet kunne dog anbefales eller etableres baseret på tilgængelige data i denne population, da der endnu ikke er afsluttet nogen metaanalyse om dette emne. Ultralyd har været det grundlæggende værktøj til en væsentlig forbedring af fremskridtene af regionale analgetiske teknikker af interfasciale brystvægblokke, hvilket muliggør deres beskrivelse og introduktion i klinisk praksis. Ultralydsstyret ESP-blok er en ny teknik, der for nylig er blevet beskrevet til kontrol af både kroniske neuropatiske smerter samt akutte postkirurgiske eller posttraumatiske smerter i brystvæggen. ESP-blokken lover som en enkel, nem, hurtig og sikker teknik til thoraxanalgesi i forbindelse med smerter forbundet med brysttraume.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af ​​smertelindring og forbedring af lungefunktionen hos patienter med brysttraume, der modtager enten kontinuerlig ESP-blok eller TEA ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker. Det antages, at ESP-blokering vil kunne sammenlignes med TEA som et lovende effektivt analgetisk alternativ med færre bivirkninger.

Beregning af prøvestørrelse:

Den tilgængelige litteratur på ESP-blokken er begrænset til nogle sporadiske case-rapporter og redaktionelle artikler. Derfor vil dette kliniske forsøg blive udført på 50 patienter, og post hoc-analyse vil blive udført ved hjælp af smertescore opnået fra den foreliggende undersøgelse med en α (type I fejl) = 0,05 og β (type II fejl) = 0,2 (power = 80 % ).

Metoder:

Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura Emergency Hospital på halvtreds patienter indlagt med brysttraume. De vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper (ESP-gruppe og TEA-gruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af permuteret blok-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, som kun åbnes efter indhentet skriftligt informeret samtykke. Patientdemografiske data inklusive alder, køn, kropsvægt og status for American Society of Anesthesiologists (ASA) vil blive registreret. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner efter at have sikret fortrolighed. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle patienter efter tilmelding til undersøgelsen. I begge grupper vil kateterbaseret analgesi blive udført med en bolusdosis bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion i 48 timer. Senere vil katetrene blive fjernet, og smertebehandlingen vil blive skiftet til forældre- eller orale analgetika.

Statistiske metoder:

De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programmet (version 22) til Windows. Normaliteten af ​​numerisk datafordeling vil blive testet ved Shapiro-Wilk test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med den uparrede elevs t-test. Ikke-normalfordelte data vil blive præsenteret som median (interval) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gentagne mål variansanalyse (ANOVA) test vil blive brugt til sammenligninger inden for samme gruppe. Kategoriske data vil blive præsenteret som antal (procent) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2.
  • Stumpt brysttraume.
  • Flere ribbensbrud.
  • Flail bryst.
  • Lungekontusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt brysttraume.
  • Intuberet patienter.
  • Andre perifere eller abdominale skader.
  • Traumatisk hjerneskade, ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
  • Akutte rygsøjlebrud eller allerede eksisterende rygsøjledeformitet.
  • Ustabil hæmodynamik.
  • Følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Koagulationsabnormiteter.
  • Infektion på procedurestedet.
  • Betydelig hjerte- eller respiratorisk dysfunktion, nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (ESP-blok)
Ultralydsstyret ESP-blokering vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i siddende stilling. Kateterindsættelse vil blive udført, og bupivacain vil blive administreret.
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret overfladisk til erector spinae-muskel (ESM) i et parasagittalt plan 3 cm lateralt til midterlinjen på niveau med femte thoraxhvirvel. Tre muskler vil blive identificeret overfladiske i forhold til den hyperekkoiske tværgående processkygge: trapezius (øverst), rhomboids major (midten) og ESM (nederste). Efter lokal infiltration af hud og brug af in-plane tilgang, vil en 18 G Tuohy nål blive indsat, indtil spidsen lå mellem den rhomboid major muskel og ESM.
Efter opnåelse af tab af modstand vil 20 G epiduralkateter blive trådet i 5 cm og derefter fikseret på huden.
Efter den negative aspiration for blod vil en bolusdosis på 15 ml 0,125 % almindelig bupivacain blive injiceret i kateteret, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,25 % almindelig bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time i 48 timer
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Gruppe B (TE)
TEA vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i siddende stilling. Kateterindsættelse vil blive udført, og bupivacain vil blive administreret.
Efter opnåelse af tab af modstand vil 20 G epiduralkateter blive trådet i 5 cm og derefter fikseret på huden.
Efter den negative aspiration for blod vil en bolusdosis på 15 ml 0,125 % almindelig bupivacain blive injiceret i kateteret, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,25 % almindelig bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time i 48 timer
Andre navne:
  • Marcaine
Huden vil blive lokalt infiltreret på stedet for kanyleindsættelse, og 18 G Tuohy-nål vil blive indført, indtil dens spids ligger i det epidurale rum i T5-T6 thorax intervertebral rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vil blive vurderet hver anden time i 48 timer efter indgrebet.
Op til 48 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyls samlede analgetiske behov
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
Mængden af ​​fentanylforbrug givet som redningsanalgesi til patienter vil blive målt i løbet af de 48 timer.
Op til 48 timer efter indgrebet
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om fentanyl vil blive registreret.
Op til 48 timer efter indgrebet
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
HR vil blive registreret hver anden time i 48 timer efter proceduren.
Op til 48 timer efter indgrebet
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
MAP vil blive optaget hver anden time i 48 timer efter proceduren.
Op til 48 timer efter indgrebet
Forbedring af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
FEV1 vil blive vurderet ved spirometri før og 48 timer efter proceduren.
Op til 48 timer efter indgrebet
Forbedring af forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
FVC vil blive vurderet ved spirometri før og 48 timer efter proceduren.
Op til 48 timer efter indgrebet
Forbedring af forceret ekspiratorisk flow (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
FEF 25-75% vil blive vurderet ved spirometri før og 48 timer efter indgrebet.
Op til 48 timer efter indgrebet
Forbedring i niveauet af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
TNF-α vil blive målt før, 24, 48 timer efter proceduren.
Op til 48 timer efter indgrebet
Forbedring af niveauet af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
IL-6 vil blive målt før, 24, 48 timer efter proceduren.
Op til 48 timer efter indgrebet
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
Eventuelle bivirkninger som pneumothorax, respirationsdepression, kvalme, opkastning, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret.
Op til 48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner