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Blocco piano dell'erettore spinale contro blocco epidurale toracico per trauma toracico

8 giugno 2021 aggiornato da: Sameh Fathy

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco epidurale toracico come tecniche analgesiche per il trauma toracico

Le fratture costali sono molto comuni come conseguenza di un trauma chiuso al torace che è associato a forte dolore, morbilità e mortalità. La chiave per la gestione di questi pazienti è l'analgesia tempestiva ed efficace, la mobilizzazione precoce, il supporto respiratorio, con fisioterapia toracica. Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le differenze tra il blocco del piano erettore spinale continuo (ESP) o l'analgesia epidurale toracica (TEA) come modalità analgesiche nei pazienti con trauma toracico. Si ipotizza che il blocco ESP sarà paragonabile al TEA come un'alternativa analgesica efficace e promettente con minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo come una delle principali cause di morte. Le fratture costali sono molto comuni e vengono rilevate in almeno il 10% di tutti i pazienti feriti, la maggior parte dei quali è una conseguenza di un trauma chiuso al torace. I traumi toracici sono associati a dolore intenso, morbilità e mortalità, in quanto contribuiscono ad atelettasia, collasso lobare, polmonite, versamento, aspirazione, sindrome da distress respiratorio acuto, embolia polmonare, aumento dei ricoveri in terapia intensiva e scarsi risultati clinici complessivi. Il trauma è associato al rilascio di citochine, che contribuiscono allo sviluppo di instabilità emodinamica e squilibri metabolici, che possono peggiorare la prognosi. L'efficacia dell'utilizzo di diverse modalità per l'analgesia nel controllo dell'entità del danno tissutale può essere confrontata misurando questi livelli di citochine. Molteplici modalità analgesiche sono state utilizzate in questi pazienti con trauma toracico, come analgesici orali, oppioidi per via endovenosa, analgesia oppioide controllata dal paziente, blocchi interpleurici, blocchi intercostali, blocchi del piano dentato, blocchi paravertebrali e TEA. Nei pazienti traumatizzati con fratture costali, studi retrospettivi hanno dimostrato che la TEA è diventata il gold standard di cura, mentre i blocchi del piano paravertebrale e dentato ecoguidati sono possibili alternative. Tuttavia, non è stato possibile raccomandare o stabilire una singola modalità analgesica migliore, sulla base dei dati disponibili in questa popolazione, poiché non è stata ancora completata alcuna meta-analisi su questo argomento. L'ecografia è stata lo strumento fondamentale per un significativo miglioramento nel progresso delle tecniche antalgiche regionali dei blocchi interfasciali della parete toracica, permettendone la descrizione e l'introduzione nella pratica clinica. Il blocco ESP ecoguidato è una nuova tecnica che è stata recentemente descritta nel controllo sia del dolore cronico neuropatico sia del dolore acuto post-chirurgico o post-traumatico della parete toracica. Il blocco ESP è promettente come tecnica semplice, facile, veloce e sicura per l'analgesia toracica nel contesto del dolore associato a trauma toracico.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità del sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione polmonare nei pazienti con trauma toracico sottoposti a blocco ESP continuo o TEA confrontando e valutando le differenze tra le due tecniche. Si ipotizza che il blocco ESP sarà paragonabile al TEA come un'alternativa analgesica efficace e promettente con minori effetti collaterali.

Calcolo della dimensione del campione:

La letteratura disponibile sul blocco ESP è limitata ad alcuni sporadici case report ed editoriali. Pertanto, questo studio clinico sarà condotto su 50 pazienti e l'analisi post hoc verrà eseguita utilizzando i punteggi del dolore ottenuti dal presente studio con un α (errore di tipo I) = 0,05 e β (errore di tipo II) = 0,2 (potenza = 80% ).

Metodi:

Lo studio sarà condotto nel Mansoura Emergency Hospital su cinquanta pazienti ricoverati con trauma toracico. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali (gruppo ESP e gruppo TEA) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. L'assegnazione del gruppo sarà celata in buste opache numerate progressivamente e sigillate che verranno aperte solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti inclusi età, sesso, peso corporeo e stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio verrà spiegato a tutti i pazienti dopo l'arruolamento nello studio. In entrambi i gruppi, l'analgesia tramite catetere verrà eseguita con una dose in bolo di bupivacaina seguita da un'infusione continua per 48 ore. Successivamente, i cateteri verranno rimossi e la gestione del dolore passerà agli analgesici parentali o orali.

Metodi statistici:

I dati raccolti verranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 22) per Windows. La normalità della distribuzione dei dati numerici sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. I dati continui di distribuzione normale saranno presentati come media ± deviazione standard e confrontati con il test t di Student per dati non appaiati. I dati non distribuiti normalmente saranno presentati come mediana (intervallo) e confrontati con il test U di Mann-Whitney. Il test dell'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) verrà utilizzato per i confronti all'interno dello stesso gruppo. I dati categorici saranno presentati come numero (percentuale) e confrontati con il test Chi-quadrato. Tutti i dati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 o 2 .
  • Trauma chiuso al torace.
  • Fratture costali multiple.
  • Petto di flagello.
  • Contusioni polmonari.

Criteri di esclusione:

  • Trauma toracico bilaterale.
  • Pazienti intubati.
  • Altre lesioni periferiche o addominali.
  • Lesione cerebrale traumatica, stato mentale alterato o pazienti non collaborativi.
  • Fratture acute della colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale preesistente.
  • Emodinamica instabile.
  • Sensibilità ai farmaci anestetici locali.
  • Anomalie della coagulazione.
  • Infezione nel sito della procedura.
  • Disfunzione cardiaca o respiratoria significativa, insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (blocco ESP)
Il blocco ESP guidato da ultrasuoni verrà eseguito con rigorose precauzioni asettiche con il paziente in posizione seduta. Verrà eseguito l'inserimento del catetere e verrà somministrata la bupivacaina.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata superficialmente al muscolo erettore spinale (ESM) in un piano parasagittale 3 cm lateralmente alla linea mediana a livello della quinta vertebra toracica. Saranno identificati tre muscoli superficiali all'ombra del processo trasverso iperecogeno: trapezio (superiore), romboide maggiore (centrale) e ESM (inferiore). Dopo l'infiltrazione locale della pelle e l'utilizzo di un approccio nel piano, verrà inserito un ago di Tuohy da 18 G, fino a quando la punta si trova tra il muscolo grande romboidale e l'ESM.
Dopo aver ottenuto la perdita di resistenza, il catetere epidurale da 20 G verrà infilato per 5 cm e poi fissato sulla cute.
Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verrà iniettata nel catetere una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,125%, seguita da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,25% alla velocità di 0,1 ml/kg/h per 48 ore
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Gruppo B (TEA)
Il TEA verrà eseguito secondo rigide precauzioni asettiche con il paziente in posizione seduta. Verrà eseguito l'inserimento del catetere e verrà somministrata la bupivacaina.
Dopo aver ottenuto la perdita di resistenza, il catetere epidurale da 20 G verrà infilato per 5 cm e poi fissato sulla cute.
Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verrà iniettata nel catetere una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,125%, seguita da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,25% alla velocità di 0,1 ml/kg/h per 48 ore
Altri nomi:
  • Marcaine
La pelle verrà infiltrata localmente nel sito di inserimento dell'ago e verrà introdotto l'ago di Tuohy da 18 G fino a quando la sua punta giace nello spazio epidurale dello spazio intervertebrale toracico T5-T6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Il punteggio VAS da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) sarà valutato ogni due ore per 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno analgesico totale di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
La quantità di consumo di fentanil somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti sarà misurata durante le 48 ore.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Verrà registrato l'orario della prima richiesta analgesica di fentanyl.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Variazioni della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due ore per 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
La MAP verrà registrata ogni due ore per 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Il FEV1 sarà valutato mediante spirometria prima e 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Miglioramento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
La FVC sarà valutata mediante spirometria prima e 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Miglioramento del flusso espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
FEF 25-75% sarà valutato mediante spirometria prima e 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Miglioramento del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Il TNF-α sarà misurato prima, 24, 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Miglioramento del livello di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
IL-6 sarà misurato prima, 24, 48 ore dopo la procedura.
Fino a 48 ore dopo la procedura
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Verranno registrati eventuali effetti avversi come pneumotorace, depressione respiratoria, nausea, vomito, ematoma o reazioni allergiche.
Fino a 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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