- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797079
Blocco piano dell'erettore spinale contro blocco epidurale toracico per trauma toracico
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco epidurale toracico come tecniche analgesiche per il trauma toracico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo come una delle principali cause di morte. Le fratture costali sono molto comuni e vengono rilevate in almeno il 10% di tutti i pazienti feriti, la maggior parte dei quali è una conseguenza di un trauma chiuso al torace. I traumi toracici sono associati a dolore intenso, morbilità e mortalità, in quanto contribuiscono ad atelettasia, collasso lobare, polmonite, versamento, aspirazione, sindrome da distress respiratorio acuto, embolia polmonare, aumento dei ricoveri in terapia intensiva e scarsi risultati clinici complessivi. Il trauma è associato al rilascio di citochine, che contribuiscono allo sviluppo di instabilità emodinamica e squilibri metabolici, che possono peggiorare la prognosi. L'efficacia dell'utilizzo di diverse modalità per l'analgesia nel controllo dell'entità del danno tissutale può essere confrontata misurando questi livelli di citochine. Molteplici modalità analgesiche sono state utilizzate in questi pazienti con trauma toracico, come analgesici orali, oppioidi per via endovenosa, analgesia oppioide controllata dal paziente, blocchi interpleurici, blocchi intercostali, blocchi del piano dentato, blocchi paravertebrali e TEA. Nei pazienti traumatizzati con fratture costali, studi retrospettivi hanno dimostrato che la TEA è diventata il gold standard di cura, mentre i blocchi del piano paravertebrale e dentato ecoguidati sono possibili alternative. Tuttavia, non è stato possibile raccomandare o stabilire una singola modalità analgesica migliore, sulla base dei dati disponibili in questa popolazione, poiché non è stata ancora completata alcuna meta-analisi su questo argomento. L'ecografia è stata lo strumento fondamentale per un significativo miglioramento nel progresso delle tecniche antalgiche regionali dei blocchi interfasciali della parete toracica, permettendone la descrizione e l'introduzione nella pratica clinica. Il blocco ESP ecoguidato è una nuova tecnica che è stata recentemente descritta nel controllo sia del dolore cronico neuropatico sia del dolore acuto post-chirurgico o post-traumatico della parete toracica. Il blocco ESP è promettente come tecnica semplice, facile, veloce e sicura per l'analgesia toracica nel contesto del dolore associato a trauma toracico.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità del sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione polmonare nei pazienti con trauma toracico sottoposti a blocco ESP continuo o TEA confrontando e valutando le differenze tra le due tecniche. Si ipotizza che il blocco ESP sarà paragonabile al TEA come un'alternativa analgesica efficace e promettente con minori effetti collaterali.
Calcolo della dimensione del campione:
La letteratura disponibile sul blocco ESP è limitata ad alcuni sporadici case report ed editoriali. Pertanto, questo studio clinico sarà condotto su 50 pazienti e l'analisi post hoc verrà eseguita utilizzando i punteggi del dolore ottenuti dal presente studio con un α (errore di tipo I) = 0,05 e β (errore di tipo II) = 0,2 (potenza = 80% ).
Metodi:
Lo studio sarà condotto nel Mansoura Emergency Hospital su cinquanta pazienti ricoverati con trauma toracico. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali (gruppo ESP e gruppo TEA) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. L'assegnazione del gruppo sarà celata in buste opache numerate progressivamente e sigillate che verranno aperte solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti inclusi età, sesso, peso corporeo e stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio verrà spiegato a tutti i pazienti dopo l'arruolamento nello studio. In entrambi i gruppi, l'analgesia tramite catetere verrà eseguita con una dose in bolo di bupivacaina seguita da un'infusione continua per 48 ore. Successivamente, i cateteri verranno rimossi e la gestione del dolore passerà agli analgesici parentali o orali.
Metodi statistici:
I dati raccolti verranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 22) per Windows. La normalità della distribuzione dei dati numerici sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. I dati continui di distribuzione normale saranno presentati come media ± deviazione standard e confrontati con il test t di Student per dati non appaiati. I dati non distribuiti normalmente saranno presentati come mediana (intervallo) e confrontati con il test U di Mann-Whitney. Il test dell'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) verrà utilizzato per i confronti all'interno dello stesso gruppo. I dati categorici saranno presentati come numero (percentuale) e confrontati con il test Chi-quadrato. Tutti i dati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 o 2 .
- Trauma chiuso al torace.
- Fratture costali multiple.
- Petto di flagello.
- Contusioni polmonari.
Criteri di esclusione:
- Trauma toracico bilaterale.
- Pazienti intubati.
- Altre lesioni periferiche o addominali.
- Lesione cerebrale traumatica, stato mentale alterato o pazienti non collaborativi.
- Fratture acute della colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale preesistente.
- Emodinamica instabile.
- Sensibilità ai farmaci anestetici locali.
- Anomalie della coagulazione.
- Infezione nel sito della procedura.
- Disfunzione cardiaca o respiratoria significativa, insufficienza epatica o renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A (blocco ESP)
Il blocco ESP guidato da ultrasuoni verrà eseguito con rigorose precauzioni asettiche con il paziente in posizione seduta.
Verrà eseguito l'inserimento del catetere e verrà somministrata la bupivacaina.
|
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata superficialmente al muscolo erettore spinale (ESM) in un piano parasagittale 3 cm lateralmente alla linea mediana a livello della quinta vertebra toracica.
Saranno identificati tre muscoli superficiali all'ombra del processo trasverso iperecogeno: trapezio (superiore), romboide maggiore (centrale) e ESM (inferiore).
Dopo l'infiltrazione locale della pelle e l'utilizzo di un approccio nel piano, verrà inserito un ago di Tuohy da 18 G, fino a quando la punta si trova tra il muscolo grande romboidale e l'ESM.
Dopo aver ottenuto la perdita di resistenza, il catetere epidurale da 20 G verrà infilato per 5 cm e poi fissato sulla cute.
Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verrà iniettata nel catetere una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,125%, seguita da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,25% alla velocità di 0,1 ml/kg/h per 48 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B (TEA)
Il TEA verrà eseguito secondo rigide precauzioni asettiche con il paziente in posizione seduta.
Verrà eseguito l'inserimento del catetere e verrà somministrata la bupivacaina.
|
Dopo aver ottenuto la perdita di resistenza, il catetere epidurale da 20 G verrà infilato per 5 cm e poi fissato sulla cute.
Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verrà iniettata nel catetere una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,125%, seguita da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,25% alla velocità di 0,1 ml/kg/h per 48 ore
Altri nomi:
La pelle verrà infiltrata localmente nel sito di inserimento dell'ago e verrà introdotto l'ago di Tuohy da 18 G fino a quando la sua punta giace nello spazio epidurale dello spazio intervertebrale toracico T5-T6.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei punteggi del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Il punteggio VAS da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) sarà valutato ogni due ore per 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno analgesico totale di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
La quantità di consumo di fentanil somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti sarà misurata durante le 48 ore.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Verrà registrato l'orario della prima richiesta analgesica di fentanyl.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due ore per 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
La MAP verrà registrata ogni due ore per 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Il FEV1 sarà valutato mediante spirometria prima e 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Miglioramento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
La FVC sarà valutata mediante spirometria prima e 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Miglioramento del flusso espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
FEF 25-75% sarà valutato mediante spirometria prima e 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Miglioramento del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Il TNF-α sarà misurato prima, 24, 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Miglioramento del livello di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
IL-6 sarà misurato prima, 24, 48 ore dopo la procedura.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
|
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Verranno registrati eventuali effetti avversi come pneumotorace, depressione respiratoria, nausea, vomito, ematoma o reazioni allergiche.
|
Fino a 48 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gage A, Rivara F, Wang J, Jurkovich GJ, Arbabi S. The effect of epidural placement in patients after blunt thoracic trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):39-45; discussion 45-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1b08.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Singh S, Jacob M, Hasnain S, Krishnakumar M. Comparison between continuous thoracic epidural block and continuous thoracic paravertebral block in the management of thoracic trauma. Med J Armed Forces India. 2017 Apr;73(2):146-151. doi: 10.1016/j.mjafi.2016.11.005. Epub 2016 Dec 24.
- Veiga M, Costa D, Brazao I. Erector spinae plane block for radical mastectomy: A new indication? Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):112-115. doi: 10.1016/j.redar.2017.08.004. Epub 2017 Nov 2. English, Spanish.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Yeh DD, Kutcher ME, Knudson MM, Tang JF. Epidural analgesia for blunt thoracic injury--which patients benefit most? Injury. 2012 Oct;43(10):1667-71. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP Block for Chest Trauma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .