- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03797079
Блок Erector Spinae Plane в сравнении с торакальной эпидуральной блокадой при травме грудной клетки
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, в сравнении с торакальной эпидуральной блокадой как метод обезболивания при травме грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире как ведущая причина смерти. Переломы ребер встречаются очень часто и выявляются не менее чем у 10% всех раненых, большинство из которых являются следствием тупой травмы грудной клетки. Травмы грудной клетки связаны с сильной болью, заболеваемостью и смертностью, поскольку они способствуют развитию ателектазов, коллапса долей, пневмонии, выпота, аспирации, острого респираторного дистресс-синдрома, тромбоэмболии легочной артерии, увеличению количества госпитализаций в реанимацию и плохим общим клиническим исходам. Травма связана с выбросом цитокинов, которые способствуют развитию нестабильности гемодинамики и метаболических нарушений, что может ухудшить прогноз. Эффективность использования различных способов обезболивания для контроля степени повреждения тканей можно сравнить путем измерения уровней этих цитокинов. У этих пациентов с травмой грудной клетки использовались различные методы обезболивания, такие как пероральные анальгетики, внутривенные опиоиды, контролируемая пациентом опиоидная анальгезия, внутриплевральные блокады, межреберные блокады, блокады плоской зубчатой мышцы, паравертебральные блокады и ТЭА. У пациентов с травмами и переломами ребер ретроспективные исследования показали, что ТЭА стала золотым стандартом лечения, в то время как блокады паравертебральной и зубчатой плоскостей под ультразвуковым контролем являются возможными альтернативами. Тем не менее, на основании имеющихся данных в этой популяции невозможно рекомендовать или установить какой-либо один наилучший способ обезболивания, поскольку метаанализ по этой теме еще не завершен. Ультразвук был основным инструментом для значительного улучшения регионарных методов обезболивания межфасциальных блокад грудной клетки, что позволило их описать и внедрить в клиническую практику. Блокада ESP под ультразвуковым контролем — это новый метод, который был недавно описан для контроля как хронической нейропатической боли, так и острой послеоперационной или посттравматической боли в грудной стенке. Блок ESP обещает стать простым, легким, быстрым и безопасным методом торакальной анальгезии в контексте боли, связанной с травмой грудной клетки.
Цель исследования:
Целью данного исследования является оценка качества обезболивания и улучшения функции легких у пациентов с травмой грудной клетки, получающих либо непрерывную блокаду экстрасенсорного восприятия, либо ТЭА, путем сравнения и оценки различий между двумя методами. Предполагается, что блок ESP будет сравним с TEA как многообещающая эффективная альтернатива анальгетикам с меньшим количеством побочных эффектов.
Расчет размера выборки:
Литература, доступная по блоку ESP, ограничена некоторыми отчетами о спорадических случаях и редакционными статьями. Следовательно, это клиническое испытание будет проведено на 50 пациентах, а постфактум анализ будет выполнен с использованием показателей боли, полученных в настоящем исследовании, с α (ошибка типа I) = 0,05 и β (ошибка типа II) = 0,2 (мощность = 80 %). ).
Методы:
Исследование будет проводиться в больнице скорой помощи Мансуры на пятидесяти пациентах, поступивших с травмой грудной клетки. Они будут случайным образом распределены по двум равным группам (группа ESP и группа TEA) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации перестановочных блоков. Групповое распределение будет скрыто в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрываться только после получения письменного информированного согласия. Будут записаны демографические данные пациента, включая возраст, пол, массу тела и статус Американского общества анестезиологов (ASA). Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования будет разъяснен всем пациентам после включения в исследование. В обеих группах катетерная анальгезия будет проводиться болюсной дозой бупивакаина с последующей непрерывной инфузией в течение 48 часов. Позже катетеры будут удалены, а обезболивание переведено на парентеральные или пероральные анальгетики.
Статистические методы:
Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с помощью программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (версия 22) для Windows. Нормальность распределения числовых данных будет проверена тестом Шапиро-Уилка. Непрерывные данные нормального распределения будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и сравнены с непарным критерием Стьюдента. Данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы (диапазона) и сравнены с U-критерием Манна-Уитни. Тест дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) будет использоваться для сравнений в одной и той же группе. Категориальные данные будут представлены в виде числа (в процентах) и сравнены с критерием хи-квадрат. Все данные будут считаться статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA): 1 или 2 .
- Тупая травма грудной клетки.
- Множественные переломы ребер.
- Цепная грудь.
- Ушибы легких.
Критерий исключения:
- Двусторонняя травма грудной клетки.
- Интубированные пациенты.
- Другие периферические или брюшные травмы.
- Черепно-мозговая травма, измененное психическое состояние или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
- Острые переломы позвоночника или ранее существовавшая деформация позвоночника.
- Нестабильная гемодинамика.
- Чувствительность к местным анестетикам.
- Коагуляционные нарушения.
- Инфекция в месте процедуры.
- Значительная сердечная или дыхательная дисфункция, печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А (блок ESP)
Блок ЭСП под ультразвуковым контролем будет выполняться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности в положении пациента сидя.
Будет проведена установка катетера и введен бупивакаин.
|
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен поверхностно к мышце, выпрямляющей позвоночник (ESM), в парасагиттальной плоскости на 3 см латеральнее средней линии на уровне пятого грудного позвонка.
Поверхности гиперэхогенной тени поперечного отростка будут идентифицированы три мышцы: трапециевидная (самая верхняя), большие ромбовидные (средняя) и ESM (самая нижняя).
После локальной инфильтрации кожи и использования плоскостного доступа будет вводиться игла Туохи 18 G до тех пор, пока ее кончик не окажется между большой ромбовидной мышцей и ЭШМ.
После потери сопротивления эпидуральный катетер 20G вводят на 5 см и затем фиксируют на коже.
После отрицательной аспирации крови в катетер будет введена болюсная доза 15 мл 0,125% простого бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,25% простого бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа Б (ЧАЙ)
ЧЭА будет проводиться с соблюдением строгих мер асептики в положении пациента сидя.
Будет проведена установка катетера и введен бупивакаин.
|
После потери сопротивления эпидуральный катетер 20G вводят на 5 см и затем фиксируют на коже.
После отрицательной аспирации крови в катетер будет введена болюсная доза 15 мл 0,125% простого бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,25% простого бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
Кожа будет локально инфильтрирована в месте введения иглы, и игла Туохи 18 G будет вводиться до тех пор, пока ее кончик не окажется в эпидуральном пространстве грудного межпозвонкового пространства T5-T6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
Оценка по ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) будет оцениваться каждые два часа в течение 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая потребность в анальгетиках фентанила
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
Количество потребляемого фентанила, назначаемого пациентам в качестве неотложной анальгезии, будет измеряться в течение 48 часов.
|
До 48 часов после процедуры
|
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
Будет зарегистрировано время первого обезболивающего запроса на фентанил.
|
До 48 часов после процедуры
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
ЧСС будет записываться каждые два часа в течение 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Изменения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
MAP будет записываться каждые два часа в течение 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Увеличение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
ОФВ1 будет оцениваться с помощью спирометрии до и через 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Улучшение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии до и через 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Улучшение форсированного выдоха (FEF 25-75%)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
FEF 25-75% будет оцениваться с помощью спирометрии до и через 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Улучшение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
TNF-α будет измеряться до, через 24, 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Улучшение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
ИЛ-6 будут измерять до, через 24, 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов после процедуры
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
Будут зарегистрированы любые побочные эффекты, такие как пневмоторакс, угнетение дыхания, тошнота, рвота, гематома или аллергические реакции.
|
До 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gage A, Rivara F, Wang J, Jurkovich GJ, Arbabi S. The effect of epidural placement in patients after blunt thoracic trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):39-45; discussion 45-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1b08.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Singh S, Jacob M, Hasnain S, Krishnakumar M. Comparison between continuous thoracic epidural block and continuous thoracic paravertebral block in the management of thoracic trauma. Med J Armed Forces India. 2017 Apr;73(2):146-151. doi: 10.1016/j.mjafi.2016.11.005. Epub 2016 Dec 24.
- Veiga M, Costa D, Brazao I. Erector spinae plane block for radical mastectomy: A new indication? Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):112-115. doi: 10.1016/j.redar.2017.08.004. Epub 2017 Nov 2. English, Spanish.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Yeh DD, Kutcher ME, Knudson MM, Tang JF. Epidural analgesia for blunt thoracic injury--which patients benefit most? Injury. 2012 Oct;43(10):1667-71. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP Block for Chest Trauma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок ESP
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
Sakarya UniversityЗавершенныйПерелом бедренной кости | Эректор Спина | Поясничное сплетение | Ультразвуковое руководствоТурция
-
Vinmec Healthcare SystemРекрутинг
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...НеизвестныйБоль, Послеоперационный | Блок SAP по сравнению с блоком ESP | Оценка локорегиональных методов | Мультимодальное лечение болиИталия