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Erector-Spinae-Plane-Block versus thorakaler Epiduralblock bei Thoraxtrauma

8. Juni 2021 aktualisiert von: Sameh Fathy

Erector-Spinae-Plane-Block versus thorakaler Epiduralblock als analgetische Techniken bei Brusttrauma

Rippenfrakturen sind sehr häufig als Folge eines stumpfen Brusttraumas, das mit starken Schmerzen, Morbidität und Mortalität verbunden ist. Der Schlüssel zur Behandlung dieser Patienten ist eine schnelle und wirksame Analgesie, frühe Mobilisierung, Atmungsunterstützung mit Thorax-Physiotherapie. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich und die Bewertung der Unterschiede zwischen der kontinuierlichen Blockade der erector spinae plane (ESP) oder der thorakalen Epiduralanalgesie (TEA) als analgetische Modalitäten bei Patienten mit Brusttrauma. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die ESP-Blockierung eine mit TEA vergleichbare vielversprechende effektive analgetische Alternative mit weniger Nebenwirkungen sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trauma ist als Haupttodesursache weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Rippenfrakturen sind sehr häufig und werden bei mindestens 10 % aller verletzten Patienten festgestellt, von denen die meisten als Folge eines stumpfen Thoraxtraumas auftreten. Brusttrauma ist mit starken Schmerzen, Morbidität und Mortalität verbunden, da es zu Atelektase, Lappenkollaps, Pneumonie, Erguss, Aspiration, akutem Atemnotsyndrom, Lungenembolie, vermehrten Einweisungen auf der Intensivstation und insgesamt schlechten klinischen Ergebnissen beiträgt. Ein Trauma ist mit der Freisetzung von Zytokinen verbunden, die zur Entwicklung einer hämodynamischen Instabilität und Stoffwechselstörung beitragen, was die Prognose verschlechtern kann. Die Wirksamkeit der Verwendung verschiedener Modalitäten zur Analgesie bei der Kontrolle des Ausmaßes der Gewebeschädigung kann durch Messen dieser Zytokinspiegel verglichen werden. Bei diesen Patienten mit Thoraxtrauma wurden mehrere analgetische Modalitäten verwendet, wie z. B. orale Analgetika, intravenöse Opioide, patientenkontrollierte Opioidanalgesie, interpleurale Blockaden, Interkostalblockaden, Serratus-Plane-Blöcke, paravertebrale Blockaden und TEA. Bei Traumapatienten mit Rippenfrakturen zeigten retrospektive Studien, dass TEA zum Goldstandard der Behandlung geworden ist, während ultraschallgeführte Paravertebral- und Serratus-Plane-Blocks mögliche Alternativen sind. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten in dieser Population konnte jedoch keine einzige beste analgetische Modalität empfohlen oder etabliert werden, da noch keine Metaanalyse zu diesem Thema abgeschlossen wurde. Ultraschall war das grundlegende Werkzeug für eine signifikante Verbesserung des Fortschritts regionaler analgetischer Techniken interfaszialer Brustwandblockaden und ermöglichte ihre Beschreibung und Einführung in die klinische Praxis. Die ultraschallgesteuerte ESP-Blockierung ist eine neue Technik, die kürzlich zur Kontrolle sowohl chronischer neuropathischer Schmerzen als auch akuter postoperativer oder posttraumatischer Schmerzen der Brustwand beschrieben wurde. Der ESP-Block verspricht eine einfache, leichte, schnelle und sichere Technik zur Thoraxanalgesie im Zusammenhang mit Schmerzen im Zusammenhang mit einem Thoraxtrauma.

Ziel der Studie:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Thoraxtrauma zu beurteilen, die entweder eine kontinuierliche ESP-Blockierung oder TEA erhalten, indem die Unterschiede zwischen den beiden Techniken verglichen und bewertet werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die ESP-Blockierung eine mit TEA vergleichbare vielversprechende effektive analgetische Alternative mit weniger Nebenwirkungen sein wird.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die zum ESP-Block verfügbare Literatur beschränkt sich auf einige sporadische Fallberichte und Leitartikel. Daher wird diese klinische Studie an 50 Patienten durchgeführt und eine Post-hoc-Analyse wird unter Verwendung von Schmerzscores durchgeführt, die aus der vorliegenden Studie mit einem α (Typ-I-Fehler) = 0,05 und β (Typ-II-Fehler) = 0,2 (Stärke = 80 %) erhalten wurden. ).

Methoden:

Die Studie wird im Mansoura Emergency Hospital an fünfzig Patienten durchgeführt, die mit einem Brusttrauma aufgenommen wurden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen (ESP-Gruppe und TEA-Gruppe) gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugewiesen. Die Gruppenzuteilung wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die erst nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung geöffnet werden. Demografische Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden aufgezeichnet. Von allen Studienteilnehmern wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird allen Patienten nach Aufnahme in die Studie erklärt. In beiden Gruppen wird eine katheterbasierte Analgesie mit einer Bolusdosis von Bupivacain durchgeführt, gefolgt von einer 48-stündigen kontinuierlichen Infusion. Später werden die Katheter entfernt und die Schmerztherapie auf parenterale oder orale Analgetika umgestellt.

Statistische Methoden:

Die gesammelten Daten werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (Version 22) für Windows kodiert, verarbeitet und analysiert. Die Normalität der numerischen Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test getestet. Kontinuierliche Daten der Normalverteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und mit dem ungepaarten Student's t-Test verglichen. Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Bereich) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Der Varianzanalysetest mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird für Vergleiche innerhalb derselben Gruppe verwendet. Kategoriale Daten werden als Zahl (Prozent) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 oder 2 .
  • Stumpfes Brusttrauma.
  • Mehrere Rippenbrüche.
  • Flegel Brust.
  • Lungenquetschung.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Thoraxtrauma.
  • Intubierte Patienten.
  • Andere periphere oder abdominale Verletzungen.
  • Schädel-Hirn-Trauma, veränderter Geisteszustand oder unkooperative Patienten.
  • Akute Wirbelsäulenfrakturen oder vorbestehende Wirbelsäulendeformität.
  • Instabile Hämodynamik.
  • Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Infektion am Ort des Eingriffs.
  • Signifikante kardiale oder respiratorische Dysfunktion, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (ESP-Block)
Der ultraschallgeführte ESP-Block wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen am sitzenden Patienten durchgeführt. Es wird ein Katheter eingeführt und Bupivacain verabreicht.
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird oberflächlich zum M. erector spinae (ESM) in einer parasagittalen Ebene 3 cm lateral der Mittellinie auf Höhe des fünften Brustwirbels platziert. Drei Muskeln werden oberflächlich des echoreichen Schattens des Querfortsatzes identifiziert: Trapezius (oberster), großer Rautenmuskel (Mitte) und ESM (unterster). Nach lokaler Infiltration der Haut und unter Verwendung eines In-Plane-Zugangs wird eine 18-G-Tuohy-Nadel eingeführt, bis die Spitze zwischen dem M. rhomboideus major und dem ESM liegt.
Nach dem Widerstandsverlust wird ein 20-G-Epiduralkatheter 5 cm lang eingefädelt und dann auf der Haut fixiert.
Nach der negativen Aspiration von Blut wird eine Bolusdosis von 15 ml 0,125 % reinem Bupivacain in den Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Gruppe B (TEE)
TEA wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen am sitzenden Patienten durchgeführt. Es wird ein Katheter eingeführt und Bupivacain verabreicht.
Nach dem Widerstandsverlust wird ein 20-G-Epiduralkatheter 5 cm lang eingefädelt und dann auf der Haut fixiert.
Nach der negativen Aspiration von Blut wird eine Bolusdosis von 15 ml 0,125 % reinem Bupivacain in den Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Markaine
Die Haut wird an der Stelle der Nadeleinführung lokal infiltriert, und eine 18-G-Tuohy-Nadel wird eingeführt, bis ihre Spitze im Epiduralraum des T5-T6-Thorax-Zwischenwirbelraums liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzwerte durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Der VAS-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter analgetischer Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Menge an Fentanyl, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über die gesamten 48 Stunden hinweg gemessen.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung für Fentanyl wird protokolliert.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
HR wird alle zwei Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
MAP wird alle zwei Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verbesserung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
FEV1 wird vor und 48 Stunden nach dem Eingriff durch Spirometrie bestimmt.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
FVC wird durch Spirometrie vor und 48 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verbesserung des forcierten Exspirationsflusses (FEF 25-75 %)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
FEF 25-75 % wird durch Spirometrie vor und 48 Stunden nach dem Eingriff bestimmt.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verbesserung des Spiegels des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
TNF-α wird vor, 24, 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verbesserung des Spiegels von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
IL-6 wird vor, 24, 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Alle Nebenwirkungen wie Pneumothorax, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Hämatome oder allergische Reaktionen werden aufgezeichnet.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusttrauma

Klinische Studien zur ESP-Block

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