- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797079
Erector-Spinae-Plane-Block versus thorakaler Epiduralblock bei Thoraxtrauma
Erector-Spinae-Plane-Block versus thorakaler Epiduralblock als analgetische Techniken bei Brusttrauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trauma ist als Haupttodesursache weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Rippenfrakturen sind sehr häufig und werden bei mindestens 10 % aller verletzten Patienten festgestellt, von denen die meisten als Folge eines stumpfen Thoraxtraumas auftreten. Brusttrauma ist mit starken Schmerzen, Morbidität und Mortalität verbunden, da es zu Atelektase, Lappenkollaps, Pneumonie, Erguss, Aspiration, akutem Atemnotsyndrom, Lungenembolie, vermehrten Einweisungen auf der Intensivstation und insgesamt schlechten klinischen Ergebnissen beiträgt. Ein Trauma ist mit der Freisetzung von Zytokinen verbunden, die zur Entwicklung einer hämodynamischen Instabilität und Stoffwechselstörung beitragen, was die Prognose verschlechtern kann. Die Wirksamkeit der Verwendung verschiedener Modalitäten zur Analgesie bei der Kontrolle des Ausmaßes der Gewebeschädigung kann durch Messen dieser Zytokinspiegel verglichen werden. Bei diesen Patienten mit Thoraxtrauma wurden mehrere analgetische Modalitäten verwendet, wie z. B. orale Analgetika, intravenöse Opioide, patientenkontrollierte Opioidanalgesie, interpleurale Blockaden, Interkostalblockaden, Serratus-Plane-Blöcke, paravertebrale Blockaden und TEA. Bei Traumapatienten mit Rippenfrakturen zeigten retrospektive Studien, dass TEA zum Goldstandard der Behandlung geworden ist, während ultraschallgeführte Paravertebral- und Serratus-Plane-Blocks mögliche Alternativen sind. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten in dieser Population konnte jedoch keine einzige beste analgetische Modalität empfohlen oder etabliert werden, da noch keine Metaanalyse zu diesem Thema abgeschlossen wurde. Ultraschall war das grundlegende Werkzeug für eine signifikante Verbesserung des Fortschritts regionaler analgetischer Techniken interfaszialer Brustwandblockaden und ermöglichte ihre Beschreibung und Einführung in die klinische Praxis. Die ultraschallgesteuerte ESP-Blockierung ist eine neue Technik, die kürzlich zur Kontrolle sowohl chronischer neuropathischer Schmerzen als auch akuter postoperativer oder posttraumatischer Schmerzen der Brustwand beschrieben wurde. Der ESP-Block verspricht eine einfache, leichte, schnelle und sichere Technik zur Thoraxanalgesie im Zusammenhang mit Schmerzen im Zusammenhang mit einem Thoraxtrauma.
Ziel der Studie:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Thoraxtrauma zu beurteilen, die entweder eine kontinuierliche ESP-Blockierung oder TEA erhalten, indem die Unterschiede zwischen den beiden Techniken verglichen und bewertet werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die ESP-Blockierung eine mit TEA vergleichbare vielversprechende effektive analgetische Alternative mit weniger Nebenwirkungen sein wird.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die zum ESP-Block verfügbare Literatur beschränkt sich auf einige sporadische Fallberichte und Leitartikel. Daher wird diese klinische Studie an 50 Patienten durchgeführt und eine Post-hoc-Analyse wird unter Verwendung von Schmerzscores durchgeführt, die aus der vorliegenden Studie mit einem α (Typ-I-Fehler) = 0,05 und β (Typ-II-Fehler) = 0,2 (Stärke = 80 %) erhalten wurden. ).
Methoden:
Die Studie wird im Mansoura Emergency Hospital an fünfzig Patienten durchgeführt, die mit einem Brusttrauma aufgenommen wurden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen (ESP-Gruppe und TEA-Gruppe) gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugewiesen. Die Gruppenzuteilung wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die erst nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung geöffnet werden. Demografische Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden aufgezeichnet. Von allen Studienteilnehmern wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird allen Patienten nach Aufnahme in die Studie erklärt. In beiden Gruppen wird eine katheterbasierte Analgesie mit einer Bolusdosis von Bupivacain durchgeführt, gefolgt von einer 48-stündigen kontinuierlichen Infusion. Später werden die Katheter entfernt und die Schmerztherapie auf parenterale oder orale Analgetika umgestellt.
Statistische Methoden:
Die gesammelten Daten werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (Version 22) für Windows kodiert, verarbeitet und analysiert. Die Normalität der numerischen Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test getestet. Kontinuierliche Daten der Normalverteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und mit dem ungepaarten Student's t-Test verglichen. Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Bereich) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Der Varianzanalysetest mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird für Vergleiche innerhalb derselben Gruppe verwendet. Kategoriale Daten werden als Zahl (Prozent) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 oder 2 .
- Stumpfes Brusttrauma.
- Mehrere Rippenbrüche.
- Flegel Brust.
- Lungenquetschung.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Thoraxtrauma.
- Intubierte Patienten.
- Andere periphere oder abdominale Verletzungen.
- Schädel-Hirn-Trauma, veränderter Geisteszustand oder unkooperative Patienten.
- Akute Wirbelsäulenfrakturen oder vorbestehende Wirbelsäulendeformität.
- Instabile Hämodynamik.
- Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Gerinnungsstörungen.
- Infektion am Ort des Eingriffs.
- Signifikante kardiale oder respiratorische Dysfunktion, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A (ESP-Block)
Der ultraschallgeführte ESP-Block wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen am sitzenden Patienten durchgeführt.
Es wird ein Katheter eingeführt und Bupivacain verabreicht.
|
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird oberflächlich zum M. erector spinae (ESM) in einer parasagittalen Ebene 3 cm lateral der Mittellinie auf Höhe des fünften Brustwirbels platziert.
Drei Muskeln werden oberflächlich des echoreichen Schattens des Querfortsatzes identifiziert: Trapezius (oberster), großer Rautenmuskel (Mitte) und ESM (unterster).
Nach lokaler Infiltration der Haut und unter Verwendung eines In-Plane-Zugangs wird eine 18-G-Tuohy-Nadel eingeführt, bis die Spitze zwischen dem M. rhomboideus major und dem ESM liegt.
Nach dem Widerstandsverlust wird ein 20-G-Epiduralkatheter 5 cm lang eingefädelt und dann auf der Haut fixiert.
Nach der negativen Aspiration von Blut wird eine Bolusdosis von 15 ml 0,125 % reinem Bupivacain in den Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h für 48 Stunden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (TEE)
TEA wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen am sitzenden Patienten durchgeführt.
Es wird ein Katheter eingeführt und Bupivacain verabreicht.
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Nach dem Widerstandsverlust wird ein 20-G-Epiduralkatheter 5 cm lang eingefädelt und dann auf der Haut fixiert.
Nach der negativen Aspiration von Blut wird eine Bolusdosis von 15 ml 0,125 % reinem Bupivacain in den Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h für 48 Stunden
Andere Namen:
Die Haut wird an der Stelle der Nadeleinführung lokal infiltriert, und eine 18-G-Tuohy-Nadel wird eingeführt, bis ihre Spitze im Epiduralraum des T5-T6-Thorax-Zwischenwirbelraums liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Schmerzwerte durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Der VAS-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
|
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter analgetischer Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Menge an Fentanyl, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über die gesamten 48 Stunden hinweg gemessen.
|
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung für Fentanyl wird protokolliert.
|
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Änderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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HR wird alle zwei Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
MAP wird alle zwei Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Verbesserung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
FEV1 wird vor und 48 Stunden nach dem Eingriff durch Spirometrie bestimmt.
|
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
FVC wird durch Spirometrie vor und 48 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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Verbesserung des forcierten Exspirationsflusses (FEF 25-75 %)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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FEF 25-75 % wird durch Spirometrie vor und 48 Stunden nach dem Eingriff bestimmt.
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Verbesserung des Spiegels des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
TNF-α wird vor, 24, 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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Verbesserung des Spiegels von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
IL-6 wird vor, 24, 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Alle Nebenwirkungen wie Pneumothorax, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Hämatome oder allergische Reaktionen werden aufgezeichnet.
|
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gage A, Rivara F, Wang J, Jurkovich GJ, Arbabi S. The effect of epidural placement in patients after blunt thoracic trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):39-45; discussion 45-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1b08.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Singh S, Jacob M, Hasnain S, Krishnakumar M. Comparison between continuous thoracic epidural block and continuous thoracic paravertebral block in the management of thoracic trauma. Med J Armed Forces India. 2017 Apr;73(2):146-151. doi: 10.1016/j.mjafi.2016.11.005. Epub 2016 Dec 24.
- Veiga M, Costa D, Brazao I. Erector spinae plane block for radical mastectomy: A new indication? Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):112-115. doi: 10.1016/j.redar.2017.08.004. Epub 2017 Nov 2. English, Spanish.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Yeh DD, Kutcher ME, Knudson MM, Tang JF. Epidural analgesia for blunt thoracic injury--which patients benefit most? Injury. 2012 Oct;43(10):1667-71. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ESP Block for Chest Trauma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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