Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block vs. rintakehän epiduraaliblokki rintakehän traumalle

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sameh Fathy

Erector Spinae Plane Block vs. Thoracic Epidural Block analgeettisina tekniikoina rintakehän traumalle

Kylkiluumurtumat ovat hyvin yleisiä tylpän rintakehän vamman seurauksena, johon liittyy voimakasta kipua, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Avain näiden potilaiden hoidossa on nopea ja tehokas analgesia, varhainen mobilisaatio, hengitystuki ja rintakehän fysioterapia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida eroja joko jatkuvan erector spinae plane (ESP) tai thoracic epiduraalin analgesian (TEA) välillä analgeettisina menetelminä potilailla, joilla on rintatrauma. Oletuksena on, että ESP-salpaus on verrattavissa TEA:han lupaavana tehokkaana analgeettisena vaihtoehtona, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumat ovat merkittävin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti johtavana kuolinsyynä. Kylkiluumurtumat ovat hyvin yleisiä, ja niitä havaitaan vähintään 10 %:lla kaikista loukkaantuneista potilaista, joista suurin osa johtuu tylppästä rintakehästä. Rintakehävammaan liittyy voimakasta kipua, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska se myötävaikuttaa atelektaasiin, lobaarin kollapsiin, keuhkokuumeeseen, effuusioon, aspiraatioon, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymän keuhkoemboliaan, lisääntyneeseen tehohoitoon ja huonoihin yleisiin kliinisiin tuloksiin. Trauma liittyy sytokiinien vapautumiseen, mikä edistää hemodynaamisen epävakauden ja aineenvaihduntahäiriöiden kehittymistä, mikä voi huonontaa ennustetta. Erilaisten kivunlievitysmenetelmien käytön tehokkuutta kudosvaurion laajuuden hallinnassa voidaan verrata mittaamalla näitä sytokiinitasoja. Näillä potilailla, joilla on rintakehävamma, on käytetty useita analgeettisia menetelmiä, kuten suun kipulääkkeitä, suonensisäisiä opioideja, potilaan kontrolloimaa opioidikipulääkitystä, keuhkopussin välistä tukosta, kylkiluiden välistä salpaa, serratus-tasolohkoa, paravertebraalikatkosta ja TEA:ta. Traumapotilailla, joilla on kylkiluumurtumia, retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että TEA:sta on tullut hoidon kultainen standardi, kun taas ultraääniohjatut paravertebraal- ja serratus-tasolohkot ovat mahdollisia vaihtoehtoja. Tästä populaatiosta saatavilla olevien tietojen perusteella ei kuitenkaan voitu suositella tai vahvistaa yksittäistä parasta analgeettista menetelmää, koska tästä aiheesta ei ole vielä saatu päätökseen meta-analyysiä. Ultraääni on ollut perustavanlaatuinen väline interfassiaalisten rintakehän lohkojen alueellisten analgeettisten tekniikoiden edistymisen merkittävässä parantamisessa, mikä mahdollistaa niiden kuvauksen ja käyttöönoton kliinisessä käytännössä. Ultraääniohjattu ESP-salpaus on uusi tekniikka, jota on äskettäin kuvattu sekä kroonisen neuropaattisen kivun että akuutin post-leikkauksen tai posttraumaattisen rintakehän kivun hallinnassa. ESP-lohko lupaa yksinkertaisen, helpon, nopean ja turvallisen tekniikan rintakehän kivunlievitykseen rintatraumaan liittyvän kivun yhteydessä.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua ja keuhkotoiminnan paranemista rintakehävamman saaneilla potilailla, jotka saavat joko jatkuvaa ESP-salpausta tai TEA:ta vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja. Oletuksena on, että ESP-salpaus on verrattavissa TEA:han lupaavana tehokkaana analgeettisena vaihtoehtona, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Näytteen koon laskeminen:

ESP-lohkosta saatavilla oleva kirjallisuus rajoittuu joihinkin satunnaisiin tapausraportteihin ja pääkirjoituksiin. Tästä syystä tämä kliininen tutkimus suoritetaan 50 potilaalla ja post hoc -analyysi suoritetaan käyttämällä tämän tutkimuksen kipupisteitä, joissa α (tyypin I virhe) = 0,05 ja β (tyyppi II virhe) = 0,2 (teho = 80 % ).

Menetelmät:

Tutkimus suoritetaan Mansouran hätäsairaalassa viidelläkymmenellä potilaalla, jotka otetaan sairaalaan rintakehävamman vuoksi. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ESP-ryhmä ja TEA-ryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta kirjallisen suostumuksen saatuaan. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ruumiinpaino ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -status, tallennetaan. Kaikilta opiskelijoilta hankitaan luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä katetriin perustuva analgesia suoritetaan bupivakaiinin bolusannoksella, jota seuraa jatkuva infuusio 48 tunnin ajan. Myöhemmin katetrit poistetaan ja kivun hallinta vaihdetaan vanhempien tai suun kautta annettaviin kipulääkkeisiin.

Tilastolliset menetelmät:

Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmalla (versio 22) Windowsille. Numeerisen datan jakautumisen normaaleja testataan Shapiro-Wilk testillä. Jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna, ja niitä verrataan parittoman opiskelijan t-testiin. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) -testiä käytetään vertailuissa saman ryhmän sisällä. Kategoriset tiedot esitetään lukuina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestiin. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila: 1 tai 2 .
  • Tylsä rintakehän trauma.
  • Useita kylkiluiden murtumia.
  • Rintakehä.
  • Keuhkojen ruhjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintakehän trauma.
  • Intuboidut potilaat.
  • Muut perifeeriset tai vatsan vammat.
  • Traumaattinen aivovamma, muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
  • Akuutit selkärangan murtumat tai aiempi selkärangan epämuodostuma.
  • Epävakaa hemodynamiikka.
  • Herkkyys paikallispuudutettaville lääkkeille.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Infektio toimenpidekohdassa.
  • Merkittävä sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (ESP-lohko)
Ultraääniohjattu ESP-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti potilaan ollessa istuma-asennossa. Katetri asetetaan ja bupivakaiinia annetaan.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pintapuolisesti erektorilihakseen (ESM) parasagittaaliseen tasoon 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta viidennen rintanikaman tasolle. Kolme lihaksia tunnistetaan pinnallisesti hyperkaikuisen poikittaisen prosessivarjon suhteen: trapezius (ylempi), romboidit iso (keskimmäinen) ja ESM (alin). Paikallisen ihon tunkeutumisen jälkeen ja käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa, 18 G Tuohy-neula työnnetään sisään, kunnes kärki on rombisen suuren lihaksen ja ESM:n välissä.
Kun vastustuskyky on hävinnyt, 20 G epiduraalikatetri kierretään 5 cm ja kiinnitetään sitten iholle.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen katetriin ruiskutetaan 15 ml:n bolusannos 0,125 % pelkkää bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,25 % pelkkää bupivakaiinia nopeudella 0,1 ml/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Ryhmä B (TEA)
TEA suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti potilaan ollessa istuma-asennossa. Katetri asetetaan ja bupivakaiinia annetaan.
Kun vastustuskyky on hävinnyt, 20 G epiduraalikatetri kierretään 5 cm ja kiinnitetään sitten iholle.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen katetriin ruiskutetaan 15 ml:n bolusannos 0,125 % pelkkää bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,25 % pelkkää bupivakaiinia nopeudella 0,1 ml/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Marcaine
Iho infiltroidaan paikallisesti neulan sisääntyöntökohdassa ja 18 G Tuohy-neula työnnetään sisään, kunnes sen kärki on rintakehän T5-T6 nikamavälitilan epiduraalitilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden paraneminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS-pisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun fentanyylin kulutuksen määrää mitataan koko 48 tunnin ajan.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen fentanyylin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
HR tallennetaan kahden tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
MAP tallennetaan kahden tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden paraneminen sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
FEV1 määritetään spirometrialla ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pakotetun elinkyvyn (FVC) parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
FVC määritetään spirometrialla ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pakon uloshengitysvirtauksen paraneminen (FEF 25-75 %)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
FEF 25-75 % mitataan spirometrialla ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tason paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
TNF-α mitataan ennen toimenpidettä, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Interleukiini 6:n (IL-6) tason nousu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
IL-6 mitataan ennen toimenpidettä, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaikki haittavaikutukset, kuten ilmarinta, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, hematooma tai allergiset reaktiot, kirjataan.
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän trauma

Kliiniset tutkimukset ESP lohko

3
Tilaa