- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03797079
Erector Spinae Plane Block vs. rintakehän epiduraaliblokki rintakehän traumalle
Erector Spinae Plane Block vs. Thoracic Epidural Block analgeettisina tekniikoina rintakehän traumalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumat ovat merkittävin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti johtavana kuolinsyynä. Kylkiluumurtumat ovat hyvin yleisiä, ja niitä havaitaan vähintään 10 %:lla kaikista loukkaantuneista potilaista, joista suurin osa johtuu tylppästä rintakehästä. Rintakehävammaan liittyy voimakasta kipua, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska se myötävaikuttaa atelektaasiin, lobaarin kollapsiin, keuhkokuumeeseen, effuusioon, aspiraatioon, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymän keuhkoemboliaan, lisääntyneeseen tehohoitoon ja huonoihin yleisiin kliinisiin tuloksiin. Trauma liittyy sytokiinien vapautumiseen, mikä edistää hemodynaamisen epävakauden ja aineenvaihduntahäiriöiden kehittymistä, mikä voi huonontaa ennustetta. Erilaisten kivunlievitysmenetelmien käytön tehokkuutta kudosvaurion laajuuden hallinnassa voidaan verrata mittaamalla näitä sytokiinitasoja. Näillä potilailla, joilla on rintakehävamma, on käytetty useita analgeettisia menetelmiä, kuten suun kipulääkkeitä, suonensisäisiä opioideja, potilaan kontrolloimaa opioidikipulääkitystä, keuhkopussin välistä tukosta, kylkiluiden välistä salpaa, serratus-tasolohkoa, paravertebraalikatkosta ja TEA:ta. Traumapotilailla, joilla on kylkiluumurtumia, retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että TEA:sta on tullut hoidon kultainen standardi, kun taas ultraääniohjatut paravertebraal- ja serratus-tasolohkot ovat mahdollisia vaihtoehtoja. Tästä populaatiosta saatavilla olevien tietojen perusteella ei kuitenkaan voitu suositella tai vahvistaa yksittäistä parasta analgeettista menetelmää, koska tästä aiheesta ei ole vielä saatu päätökseen meta-analyysiä. Ultraääni on ollut perustavanlaatuinen väline interfassiaalisten rintakehän lohkojen alueellisten analgeettisten tekniikoiden edistymisen merkittävässä parantamisessa, mikä mahdollistaa niiden kuvauksen ja käyttöönoton kliinisessä käytännössä. Ultraääniohjattu ESP-salpaus on uusi tekniikka, jota on äskettäin kuvattu sekä kroonisen neuropaattisen kivun että akuutin post-leikkauksen tai posttraumaattisen rintakehän kivun hallinnassa. ESP-lohko lupaa yksinkertaisen, helpon, nopean ja turvallisen tekniikan rintakehän kivunlievitykseen rintatraumaan liittyvän kivun yhteydessä.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua ja keuhkotoiminnan paranemista rintakehävamman saaneilla potilailla, jotka saavat joko jatkuvaa ESP-salpausta tai TEA:ta vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja. Oletuksena on, että ESP-salpaus on verrattavissa TEA:han lupaavana tehokkaana analgeettisena vaihtoehtona, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Näytteen koon laskeminen:
ESP-lohkosta saatavilla oleva kirjallisuus rajoittuu joihinkin satunnaisiin tapausraportteihin ja pääkirjoituksiin. Tästä syystä tämä kliininen tutkimus suoritetaan 50 potilaalla ja post hoc -analyysi suoritetaan käyttämällä tämän tutkimuksen kipupisteitä, joissa α (tyypin I virhe) = 0,05 ja β (tyyppi II virhe) = 0,2 (teho = 80 % ).
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan Mansouran hätäsairaalassa viidelläkymmenellä potilaalla, jotka otetaan sairaalaan rintakehävamman vuoksi. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ESP-ryhmä ja TEA-ryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta kirjallisen suostumuksen saatuaan. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ruumiinpaino ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -status, tallennetaan. Kaikilta opiskelijoilta hankitaan luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä katetriin perustuva analgesia suoritetaan bupivakaiinin bolusannoksella, jota seuraa jatkuva infuusio 48 tunnin ajan. Myöhemmin katetrit poistetaan ja kivun hallinta vaihdetaan vanhempien tai suun kautta annettaviin kipulääkkeisiin.
Tilastolliset menetelmät:
Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmalla (versio 22) Windowsille. Numeerisen datan jakautumisen normaaleja testataan Shapiro-Wilk testillä. Jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna, ja niitä verrataan parittoman opiskelijan t-testiin. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) -testiä käytetään vertailuissa saman ryhmän sisällä. Kategoriset tiedot esitetään lukuina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestiin. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila: 1 tai 2 .
- Tylsä rintakehän trauma.
- Useita kylkiluiden murtumia.
- Rintakehä.
- Keuhkojen ruhjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintakehän trauma.
- Intuboidut potilaat.
- Muut perifeeriset tai vatsan vammat.
- Traumaattinen aivovamma, muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
- Akuutit selkärangan murtumat tai aiempi selkärangan epämuodostuma.
- Epävakaa hemodynamiikka.
- Herkkyys paikallispuudutettaville lääkkeille.
- Hyytymishäiriöt.
- Infektio toimenpidekohdassa.
- Merkittävä sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A (ESP-lohko)
Ultraääniohjattu ESP-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti potilaan ollessa istuma-asennossa.
Katetri asetetaan ja bupivakaiinia annetaan.
|
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pintapuolisesti erektorilihakseen (ESM) parasagittaaliseen tasoon 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta viidennen rintanikaman tasolle.
Kolme lihaksia tunnistetaan pinnallisesti hyperkaikuisen poikittaisen prosessivarjon suhteen: trapezius (ylempi), romboidit iso (keskimmäinen) ja ESM (alin).
Paikallisen ihon tunkeutumisen jälkeen ja käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa, 18 G Tuohy-neula työnnetään sisään, kunnes kärki on rombisen suuren lihaksen ja ESM:n välissä.
Kun vastustuskyky on hävinnyt, 20 G epiduraalikatetri kierretään 5 cm ja kiinnitetään sitten iholle.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen katetriin ruiskutetaan 15 ml:n bolusannos 0,125 % pelkkää bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,25 % pelkkää bupivakaiinia nopeudella 0,1 ml/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B (TEA)
TEA suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti potilaan ollessa istuma-asennossa.
Katetri asetetaan ja bupivakaiinia annetaan.
|
Kun vastustuskyky on hävinnyt, 20 G epiduraalikatetri kierretään 5 cm ja kiinnitetään sitten iholle.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen katetriin ruiskutetaan 15 ml:n bolusannos 0,125 % pelkkää bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,25 % pelkkää bupivakaiinia nopeudella 0,1 ml/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
Iho infiltroidaan paikallisesti neulan sisääntyöntökohdassa ja 18 G Tuohy-neula työnnetään sisään, kunnes sen kärki on rintakehän T5-T6 nikamavälitilan epiduraalitilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteiden paraneminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fentanyylin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun fentanyylin kulutuksen määrää mitataan koko 48 tunnin ajan.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen fentanyylin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
HR tallennetaan kahden tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
MAP tallennetaan kahden tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden paraneminen sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
FEV1 määritetään spirometrialla ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pakotetun elinkyvyn (FVC) parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
FVC määritetään spirometrialla ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pakon uloshengitysvirtauksen paraneminen (FEF 25-75 %)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
FEF 25-75 % mitataan spirometrialla ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tason paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
TNF-α mitataan ennen toimenpidettä, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Interleukiini 6:n (IL-6) tason nousu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
IL-6 mitataan ennen toimenpidettä, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset, kuten ilmarinta, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, hematooma tai allergiset reaktiot, kirjataan.
|
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh M El-Sherbiny, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gage A, Rivara F, Wang J, Jurkovich GJ, Arbabi S. The effect of epidural placement in patients after blunt thoracic trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):39-45; discussion 45-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1b08.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Singh S, Jacob M, Hasnain S, Krishnakumar M. Comparison between continuous thoracic epidural block and continuous thoracic paravertebral block in the management of thoracic trauma. Med J Armed Forces India. 2017 Apr;73(2):146-151. doi: 10.1016/j.mjafi.2016.11.005. Epub 2016 Dec 24.
- Veiga M, Costa D, Brazao I. Erector spinae plane block for radical mastectomy: A new indication? Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):112-115. doi: 10.1016/j.redar.2017.08.004. Epub 2017 Nov 2. English, Spanish.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Yeh DD, Kutcher ME, Knudson MM, Tang JF. Epidural analgesia for blunt thoracic injury--which patients benefit most? Injury. 2012 Oct;43(10):1667-71. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP Block for Chest Trauma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset ESP lohko
-
Giresun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNeurofysiologinen seuranta TIVA:n allaEgypti
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | RintasyöpäItalia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Kocaeli UniversityValmis
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
University of PadovaPeruutettuRintasyöpä | Anestesia, paikallinenItalia
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Nivustyrä | Akuutti kipuTurkki
-
Hospital for Special Surgery, New YorkIlmoittautuminen kutsustaLannelevytyrä | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairausYhdysvallat