MR-evaluering af ændring i glutealmuskler efter behandling med HIFEM-enhed
19. maj 2020 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at evaluere ændringer i glutealmuskulaturen efter behandlingen med HIFEM-stimulering til æstetisk forbedring af balderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer
- Elektroniske implantater
- Lungeinsufficiens
- Metalimplantater
- Lægemiddelpumper
- Ondartet tumor
- Feber
- Graviditet
- Amning
- Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
- Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
- Ikke-repareret abdominal brok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøgelsesudstyret - High- Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
|
High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field-enheden vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af enheden til toning af balder i henhold til MR-billeder
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering af ændring i MR-billeder før og efter terapiproceduren.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens tilfredshed med studiebehandling
Tidsramme: 7 måneder
|
Forsøgspersonens tilfredshed med terapiresultaterne evalueret gennem Subject Satisfaction Questionnaire.
7-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til en analyse af forsøgspersonens mening om terapiresultaterne.
|
7 måneder
|
|
Bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med undersøgelsesanordningen
Tidsramme: 7 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger og uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-799-MRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .