MRT-Auswertung der Veränderung der Glutealmuskulatur nach der Behandlung mit dem HIFEM-Gerät
19. Mai 2020 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um Veränderungen im Gesäßmuskel nach der Behandlung mit HIFEM-Stimulation zur ästhetischen Verbesserung des Gesäßes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
- Elektronische Implantate
- Lungeninsuffizienz
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Bösartiger Tumor
- Fieber
- Schwangerschaft
- Stillen
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
- Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
- Unreparierter Bauchbruch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät – High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
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Das hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Feldgerät wird angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Gerätes zur Tonisierung des Gesäßes nach MRT-Bildern
Zeitfenster: 7 Monate
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Auswertung der Veränderung von MRT-Bildern vor und nach dem Therapieverfahren.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 7 Monate
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Zufriedenheit des Probanden mit den Therapieergebnissen, die durch den Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden bewertet wurden.
Der 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung der Testperson zu den Therapieergebnissen verwendet.
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7 Monate
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Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: 7 Monate
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Das Auftreten von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen wird während der gesamten Studie verfolgt
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-799-MRI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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