МРТ-оценка изменений ягодичных мышц после лечения аппаратом HIFEM
19 мая 2020 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
В этом исследовании будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки изменений в ягодичных мышцах после лечения с помощью стимуляции HIFEM для эстетического улучшения ягодиц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы
- Имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
- Электронные имплантаты
- Легочная недостаточность
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Высокая температура
- Беременность
- Грудное вскармливание
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Неустраненная грыжа живота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение с помощью исследуемого устройства - устройства сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM)
|
Будет применено устройство сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность аппарата для подтяжки ягодиц по снимкам МРТ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка изменения МРТ-изображений до и после процедуры терапии.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта исследуемым лечением
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Удовлетворенность субъекта результатами терапии оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Для анализа мнения субъекта о результатах терапии будет использоваться 7-балльная шкала Лайкерта.
|
7 месяцев
|
|
Побочные эффекты и нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым устройством
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Возникновение побочных эффектов и нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-799-MRI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .