Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-evaluering av endring i setemuskler etter behandling med HIFEM-enhet

19. mai 2020 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Denne studien vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere endringer i setemuskelen etter behandlingen med HIFEM-stimulering for estetisk forbedring av baken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Lungeinsuffisiens
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Feber
  • Svangerskap
  • Amming
  • Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelkontraksjon kan forstyrre helingsprosessen
  • Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
  • Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
  • Ureparert abdominal brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøkelsesutstyret - High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
Enhet: Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) feltenhet
High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field-enheten vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til enheten for toning av baken i henhold til MR-bilder
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av endring i MR-bilder før og etter terapiprosedyren.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens tilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: 7 måneder
Pasientens tilfredshet med terapiresultatene evaluert gjennom Subject Satisfaction Questionnaire. 7-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til å analysere pasientens oppfatning av terapiresultatene.
7 måneder
Bivirkninger og uønskede hendelser (AE) assosiert med studieapparatet
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten av bivirkninger og uønskede hendelser vil bli fulgt gjennom hele studien
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-799-MRI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) feltenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere