Ocena MRI zmian w mięśniach pośladkowych po leczeniu urządzeniem HIFEM
19 maja 2020 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
W badaniu wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny zmian w mięśniu pośladkowym po leczeniu stymulacją HIFEM w celu poprawy estetyki pośladków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
- Osoby chętne i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca
- Wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
- Implanty elektroniczne
- Niewydolność płuc
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Guz złośliwy
- Gorączka
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
- Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
- Nieleczona przepuklina brzuszna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie za pomocą badanego urządzenia - High-Intensity Focused Electromagnetic Field Device (HIFEM) Field Device
|
Zastosowane zostanie urządzenie pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu (HIFEM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność urządzenia do ujędrniania pośladków na podstawie obrazów MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmian w obrazach MRI przed i po zabiegu terapeutycznym.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z wyników terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika.
Do analizy opinii osoby badanej o wynikach terapii zostanie wykorzystany Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta w 7-stopniowej skali Likerta.
|
7 miesięcy
|
|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Występowanie działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych będzie śledzone przez całe badanie
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-799-MRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .