HIFEM 装置治疗后臀肌变化的 MRI 评价
2020年5月19日 更新者：BTL Industries Ltd.
本研究将使用磁共振成像 (MRI) 评估臀部肌肉在 HIFEM 刺激治疗后的变化，以改善臀部的美观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Solana Beach、California、美国、92075
- Art of Skin MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响
排除标准：
- 心脏起搏器
- 植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 电子植入物
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 发烧
- 怀孕
- 哺乳
- 在最近的外科手术之后，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- 涂抹在缺乏正常感觉的皮肤区域
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 未修复的腹疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
使用研究设备进行治疗 - 高强度聚焦电磁 (HIFEM) 现场设备
|
将应用高强度聚焦电磁 (HIFEM) 场设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MRI 图像调整臀部的设备的有效性
大体时间：7个月
|
评估治疗过程前后 MRI 图像的变化。
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者对研究治疗的满意度
大体时间：7个月
|
通过受试者满意度问卷评估受试者对治疗结果的满意度。
7 点李克特量表受试者满意度问卷将用于分析受试者对治疗结果的看法。
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7个月
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与研究设备相关的副作用和不良事件 (AE)
大体时间：7个月
|
在整个研究过程中将跟踪副作用和不良事件的发生
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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