Bisantren for recidiverende / refraktær AML

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Sygdomsrelateret:

1. Patienter med Rel/Ref/AML
2. Tilstrækkelig prævention hos fertile patienter.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Demografisk:

1. Alder ≥ 18 år og villig og i stand til at overholde protokolkravene
2. Forventet levetid ≥ 3 måneder Etisk/Andet
3. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
4. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere en igangværende graviditetstest og at praktisere prævention.
5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere prævention

Ekskluderingskriterier:

• Sygdomsrelateret

  1. Patienter med anden type grundsygdom end Rel/Ref AML.
  2. Patienter med respirationssvigt (DLCO < 30%).
  3. Patienter med aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention.
  4. Patienter med > grad II levernyretoksicitet.
  5. Psykiatriske tilstande/sygdom, der forringer evnen til at give informeret samtykke eller til tilstrækkeligt samarbejde
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-Ydeevnestatus > 2
  9. CNS sygdomsinddragelse
  10. Alvorlig pleural effusion og ascites. Samtidige forhold
  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Kendt human immundefekt virusinfektion
  3. Aktiv hepatitis B eller C infektion
  4. Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af a) tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft; b) carcinom in situ af cervix eller bryst; c) prostatacancer af Gleason Grade 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer; eller d) kræft, der anses for at være helbredt ved kirurgisk resektion eller usandsynligt vil påvirke overlevelsen under undersøgelsens varighed, såsom lokaliseret overgangscellekarcinom i blæren eller godartede tumorer i binyre- eller bugspytkirtlen
  5. Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for alle antikoagulations- og trombocythæmmende muligheder, antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  6. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
  7. Patienter med tilbagefald eller sygdomsprogression >3 måneder efter HSCT tillades at deltage i undersøgelsen, medmindre de har svær (grad III-IV) GVHD.

Patienter med grad III-IV GVHD vil blive udelukket fra undersøgelsen.