Bisantreno para LMA recidivante/refratária

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para se inscrever neste estudo.

Relacionado à doença:

1. Pacientes com Rel/Ref/AML
2. Controle de natalidade adequado em pacientes férteis.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Demográfico:

1. Idade ≥ 18 anos e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
2. Expectativa de vida ≥ 3 meses Ética/Outra
3. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
4. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar com o teste de gravidez em andamento e praticar a contracepção.
5. Sujeitos do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção

Critério de exclusão:

• Relacionado a doenças

  1. Pacientes com outro tipo de doença básica diferente de Rel/Ref AML.
  2. Pacientes com insuficiência respiratória (DLCO < 30%).
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional.
  4. Doentes com toxicidade renal hepática > grau II.
  5. Condições/doenças psiquiátricas que prejudicam a capacidade de dar consentimento informado ou de cooperar adequadamente
  6. Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 vezes o limite superior normal
  7. Creatinina > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-Status de desempenho > 2
  9. envolvimento da doença do SNC
  10. Derrame pleural grave e ascite. Condições Simultâneas
  1. Fêmeas grávidas ou lactantes
  2. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
  3. Infecção ativa por hepatite B ou C
  4. Malignidade não hematológica nos últimos 3 anos, com exceção de a) carcinoma basocelular tratado adequadamente, câncer de pele de células escamosas ou câncer de tireoide; b) carcinoma in situ do colo do útero ou da mama; c) câncer de próstata grau Gleason 6 ou inferior com níveis estáveis ​​de antígeno prostático específico; ou d) câncer considerado curado por ressecção cirúrgica ou improvável de afetar a sobrevida durante a duração do estudo, como carcinoma de células transicionais localizado da bexiga ou tumores benignos da adrenal ou pâncreas
  5. Contraindicação a qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a todas as opções de anticoagulação e antiplaquetários, medicamentos antivirais ou intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco preexistente
  6. Qualquer outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
  7. Pacientes com recidiva ou progressão da doença >3 meses após o HSCT são permitidos no estudo, a menos que tenham GVHD grave (grau III-IV).

Pacientes com GVHD grau III-IV serão excluídos do estudo.