Bisantrène pour la LAM récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir s'inscrire à cette étude.

Liés à la maladie :

1. Patients avec Rel/Ref/AML
2. Contrôle des naissances adéquat chez les patientes fertiles.
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Démographique:

1. Âge ≥ 18 ans et désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole
2. Espérance de vie ≥ 3 mois Ethique/Autre
3. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
4. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter la poursuite des tests de grossesse et la pratique de la contraception.
5. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer la contraception

Critère d'exclusion:

• Liés à la maladie

  1. Patients atteints d'un autre type de maladie de base autre que la LAM Rel/Ref.
  2. Patients en insuffisance respiratoire (DLCO < 30%).
  3. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III à IV), d'ischémie symptomatique ou d'anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle.
  4. Patients présentant une toxicité hépatique et rénale > grade II.
  5. Conditions/maladies psychiatriques qui entravent la capacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer de manière adéquate
  6. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale
  7. Créatinine > 2,0 mg/dl
  8. Statut de performance ECOG > 2
  9. Atteinte de la maladie du SNC
  10. Épanchement pleural sévère et ascite. Conditions concurrentes
  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  3. Infection active par l'hépatite B ou C
  4. Malignité non hématologique au cours des 3 dernières années, à l'exception a) d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer de la thyroïde correctement traité ; b) carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ; c) cancer de la prostate de grade Gleason 6 ou moins avec des taux stables d'antigène spécifique de la prostate ; ou d) cancer considéré comme guéri par résection chirurgicale ou peu susceptible d'avoir un impact sur la survie pendant la durée de l'étude, tel qu'un carcinome à cellules transitionnelles localisé de la vessie ou des tumeurs bénignes de la surrénale ou du pancréas
  5. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien, y compris l'hypersensibilité à toutes les options anticoagulantes et antiplaquettaires, les médicaments antiviraux ou l'intolérance à l'hydratation en raison d'une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante
  6. Toute autre maladie ou condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
  7. Les patients présentant une rechute ou une progression de la maladie > 3 mois après la GCSH sont autorisés à participer à l'étude, à moins qu'ils ne présentent une GVHD grave (grade III-IV).

Les patients atteints de GVHD de grade III-IV seront exclus de l'étude.