Bisantren für rezidivierte/refraktäre AML

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein.

Krankheitsbedingt:

1. Patienten mit Rel/Ref/AML
2. Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patienten.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Demographisch:

1. Alter ≥ 18 Jahre und bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate Ethisch/Sonstiges
3. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen laufenden Schwangerschaftstests zustimmen und Verhütungsmittel praktizieren.
5. Männliche Probanden müssen einer Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsbedingt

  1. Patienten mit einer anderen Art von Grunderkrankung als Rel/Ref AML.
  2. Patienten mit Atemversagen (DLCO < 30 %).
  3. Patienten mit aktiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatischer Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Interventionen nicht kontrolliert werden können.
  4. Patienten mit Leber-Nierentoxizität > Grad II.
  5. Psychiatrische Erkrankungen/Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur angemessenen Zusammenarbeit beeinträchtigen
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, Transaminasen > 3-fache obere Normgrenze
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-Leistungsstatus > 2
  9. Beteiligung an ZNS-Erkrankungen
  10. Schwerer Pleuraerguss und Aszites. Gleichzeitige Bedingungen
  1. Schwangere oder stillende Weibchen
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  3. Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  4. Nicht hämatologische Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von a) ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Schilddrüsenkrebs; b) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust; c) Prostatakrebs vom Gleason-Grad 6 oder niedriger mit stabilen prostataspezifischen Antigenspiegeln; oder d) Krebs, von dem angenommen wird, dass er durch chirurgische Resektion geheilt werden kann oder der das Überleben während der Dauer der Studie wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wie z. B. lokalisiertes Übergangszellkarzinom der Blase oder gutartige Tumoren der Nebenniere oder der Bauchspeicheldrüse
  5. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmern, antiviralen Medikamenten oder Unverträglichkeit gegenüber Flüssigkeitszufuhr aufgrund einer bereits bestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung
  6. Jede andere klinisch bedeutsame medizinische Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann.
  7. Patienten mit Rückfall oder Krankheitsprogression >3 Monate nach HSCT werden in die Studie aufgenommen, es sei denn, sie haben eine schwere GVHD (Grad III-IV).

Patienten mit GVHD Grad III-IV werden von der Studie ausgeschlossen.