再発性/難治性AMLに対するビサントレン

包含基準:

• この研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

病気関連:

1. Rel/Ref/AML の患者
2. 妊娠可能な患者に対する適切な避妊。
3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2

人口統計:

1. 年齢 18 歳以上で、プロトコルの要件に従う意思と能力がある
2. 平均余命 ≥ 3 か月 倫理/その他
3. 連邦、地方、および機関のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。
4. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、継続的な妊娠検査と避妊の実施に同意する必要があります。
5. 男性被験者は避妊を実施することに同意する必要があります

除外基準:

• 病気関連

  1. Rel/Ref AML 以外の他の種類の基礎疾患を有する患者。
  2. 呼吸不全の患者（DLCO < 30%）。
  3. 活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III ～ IV）、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常を有する患者。
  4. グレードII以上の肝腎毒性を有する患者。
  5. インフォームド・コンセントを与える能力や適切に協力する能力を損なう精神疾患/精神疾患
  6. ビリルビン > 3.0 mg/dl、トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍
  7. クレアチニン > 2.0 mg/dl
  8. ECOG-パフォーマンスステータス > 2
  9. CNS疾患への関与
  10. 重度の胸水と腹水。 同時発生条件
  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
  3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  4. a) 適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または甲状腺癌を除く、過去 3 年以内の非血液悪性腫瘍。 b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌。 c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺がん。または d) 膀胱の限局性移行上皮癌、副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除により治癒すると考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低い癌
  5. すべての抗凝固薬および抗血小板薬の選択肢、抗ウイルス薬に対する過敏症、または既存の肺障害または心臓障害による水分補給に対する不耐症を含む、必要な併用薬または支持療法の禁忌
  6. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重大な医学的疾患または状態。
  7. HSCT後3ヵ月を超えて再発または疾患が進行した患者は、重度（グレードIII～IV）GVHDを有さない限り、研究への参加が許可される。

グレードIII～IVのGVHD患者は研究から除外される。