Bisantrene per AML recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a iscriversi a questo studio.

Correlati alla malattia:

1. Pazienti con Rel/Ref/AML
2. Adeguato controllo delle nascite in pazienti fertili.
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Demografico:

1. Età ≥ 18 anni e disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi Etico/Altro
3. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
4. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare il test di gravidanza in corso e praticare la contraccezione.
5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare la contraccezione

Criteri di esclusione:

• Relativo alla malattia

  1. Pazienti con altro tipo di malattia di base diversa da AML Rel/Ref.
  2. Pazienti con insufficienza respiratoria (DLCO < 30%).
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale.
  4. Pazienti con > tossicità renale epatica di grado II.
  5. Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente
  6. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
  7. Creatinina > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-Performance status > 2
  9. Coinvolgimento della malattia del SNC
  10. Grave versamento pleurico e ascite. Condizioni concorrenti
  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  3. Infezione attiva da epatite B o C
  4. Tumore maligno non ematologico negli ultimi 3 anni ad eccezione di a) carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma tiroideo adeguatamente trattati; b) carcinoma in situ della cervice o della mammella; c) cancro alla prostata di grado Gleason 6 o inferiore con livelli stabili di antigene prostatico specifico; o d) cancro considerato guarito dalla resezione chirurgica o che è improbabile che abbia un impatto sulla sopravvivenza durante la durata dello studio, come carcinoma a cellule transizionali localizzato della vescica o tumori benigni del surrene o del pancreas
  5. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità a tutte le opzioni anticoagulanti e antiaggreganti piastriniche, farmaci antivirali o intolleranza all'idratazione dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente
  6. Qualsiasi altra malattia o condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
  7. I pazienti con recidiva o progressione della malattia > 3 mesi dopo l'HSCT sono ammessi nello studio a meno che non abbiano GVHD grave (grado III-IV).

I pazienti con GVHD di grado III-IV saranno esclusi dallo studio.