The TOGETHER Project - Heart (TOGETHER)
10. juni 2022 opdateret af: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
The TOGETHER Project - Transplant Organ Genomics to Help Prevent Rejection in Heart Transplant Recipients
The researchers are trying to develop a way to measure the risk of transplant rejection with a blood test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The study will utilize peripheral blood assays collected at time points that are considered standard of care at most institutions.
Subjects will have peripheral blood collected at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after heart transplantation, as well as any for cause time points.
These samples will then be used for purposes of developing an RNA-seq based peripheral blood assay in adult heart transplant recipients.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 559055
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Heart Transplant recipients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Adult (≥18 years) solitary heart transplant recipient
- Patient is willing and able to provide informed written consent
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of these criteria are not eligible for enrollment as study participants:
- Adult (<18 years) heart transplant recipient
- Patient refusal to enroll in the studyc3. Any simultaneous heart and extra organ transplant, including pancreas, liver, lung, kidney, etc. Subjects who have had previous transplants may be included.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Heart Transplant Recipients
Heart Transplant Recipients meeting the criteria for enrollment and consented will be followed post transplant for 1 year after enrollment into the study. Blood samples will be obtained at their 1, 3, 6, 12 months and any for cause heart biopsy's obtained. There will be no active intervention for recipients that are enrolled. Results from the samples will not be obtained in real time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-seq based peripheral blood assay in heart transplant recipients
Tidsramme: 3 years
|
Cases will be reviewed and a subset of the peripheral blood specimens will be sent to Mayo Clinic Laboratories for development of the RNA-seq signature.
The number of specimens analyzed will be determined based on the incidence of rejection and the incidence of biopsies for cause needed to develop the signature.
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000682
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .