Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral oteseconazol (VT-1161) til akutte gærinfektioner hos patienter med tilbagevendende gærinfektioner (ultraVIOLET)

3. februar 2022 opdateret af: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Oteseconazol (VT-1161) orale kapsler vs fluconazol og placebo til behandling af akut vulvovaginal candidiasis hos forsøgspersoner med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC), også kendt som recidiverende gærinfektioner, er defineret som mindst 3 episoder af akut vulvovaginal candidiasis (VVC) inden for de seneste 12 måneder. Adskillige egenskaber ved oteseconazol (VT-1161) tyder på, at det kan være en sikrere og mere effektiv behandling af RVVC end andre orale svampedræbende medicin.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oteseconazol (VT-1161) til behandling af akutte VVC-episoder hos patienter med RVVC og består af 2 dele. Første del af undersøgelsen er en 2-ugers induktionsfase til behandling af patientens aktuelle VVC-episode, hvor patienten skal tage enten fluconazol eller oteseconazol (VT-1161) i henhold til en tilfældig opgave. Anden del består af en 11-ugers vedligeholdelsesfase, hvor patienten skal tage enten oteseconazol (VT-1161) eller placebo i henhold til tilfældig tildeling fra første del af undersøgelsen, og derefter en 37-ugers opfølgningsperiode .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 34
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • 39
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • 25
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 22
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • 49
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • 14
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • 13
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • 33
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • 36
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • 17
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • 27
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • 62
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • 41
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • 30
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • 50
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • 29
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • 55
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • 32
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • 26
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • 42
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • 47
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • 37
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • 38
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • 15
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • 18
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • 48
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • 20
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • 21
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • 24
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • 23
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • 63
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • 58

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 eller flere episoder af akut VVC inden for de seneste 12 måneder
  • Positiv KOH-test
  • Samlet score for vulvovaginale tegn og symptomer på ≥3 ved screeningsbesøg
  • Total vulvovaginale tegn og symptomer score på
  • Skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med en anden vaginal eller vulva tilstand(er)
  • Bevis på større organsystemsygdom
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Gravid
  • Nylig brug af topiske eller systemiske antifungale eller antibakterielle lægemidler
  • Nylig brug af immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oteseconazol (VT-1161) 150mg kapsel
600 mg oteseconazol administreret på dag 1 og 450 mg administreret på dag 2, efterfulgt af 150 mg administreret én gang om ugen i 11 uger med stirring på dag 14
Medicin: Oteseconazol (VT-1161) 150mg kapsel
600 mg administreret på dag 1 og 450 mg administreret på dag 2, efterfulgt af 150 mg administreret én gang om ugen i 11 uger med start på dag 14.
Aktiv komparator: Fluconazol 150mg kapsel/placebo
150 mg fluconazol administreret hver 72. time i 3 sekventielle doser startende på dag 1, efterfulgt af placebo administreret én gang om ugen startende på dag 14
Medicin: Fluconazol 150mg kapsel
150 mg administreret hver 72. time i 3 sekventielle doser startende på dag 1.
Medicin: Placebo
Administreret én gang om ugen fra dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 1 eller flere kulturverificerede akutte VVC-episoder under undersøgelsens vedligeholdelsesfase i Intent-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 48 uger

Det primære effektmål var procentdelen af ​​forsøgspersoner med 1 eller flere kulturverificerede akutte VVC-episoder i vedligeholdelsesfasen (post-randomisering til og med uge 48) i intention-to-treat-populationen, som inkluderer forsøgspersoner, som ikke klarede deres indledende akut VVC-episode i induktionsfasen. En akut VVC-episode i vedligeholdelsesfasen (betragtet som en tilbagevendende episode) blev defineret som en positiv svampekultur for Candida-arter og en klinisk tegn og symptomer på ≥3. For at beregne tegn og symptomer score blev hvert vulvovaginalt tegn (erytem, ​​ødem, excoriation) og symptom (kløe, svie, irritation) scoret ved hjælp af følgende skala, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.

0 = ingen (fuldstændig fravær af tegn eller symptomer), 1 = mild (let), 2 = moderat (bestemt til stede), 3 = alvorlig (markeret, intens)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-VT-1161-CL-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner