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Studio sull'oteseconazolo orale (VT-1161) per le infezioni acute da micosi in pazienti con infezioni ricorrenti da micosi (ultraVIOLET)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule orali di oteseconazolo (VT-1161) rispetto al fluconazolo e al placebo nel trattamento della candidosi vulvovaginale acuta in soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente

La candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC), nota anche come infezioni ricorrenti da lieviti, è definita come almeno 3 episodi di candidosi vulvovaginale acuta (VVC) negli ultimi 12 mesi. Diverse proprietà dell'oteseconazolo (VT-1161) suggeriscono che potrebbe essere un trattamento più sicuro ed efficace della RVVC rispetto ad altri farmaci antifungini orali.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'oteseconazolo (VT-1161) per il trattamento di episodi acuti di VVC in pazienti con RVVC e si compone di 2 parti. La prima parte dello studio è una fase di induzione di 2 settimane per il trattamento dell'attuale episodio VVC del paziente durante il quale il paziente assumerà fluconazolo o oteseconazolo (VT-1161) in base a un'assegnazione casuale. La seconda parte consiste in una fase di mantenimento di 11 settimane, durante la quale il paziente assumerà oteseconazolo (VT-1161) o un placebo in base all'assegnazione casuale della prima parte dello studio, e successivamente un periodo di follow-up di 37 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 34
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • 39
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • 25
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 22
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • 49
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • 14
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • 13
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • 33
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • 36
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • 17
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • 27
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • 62
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • 41
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • 30
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • 50
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • 29
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • 55
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • 32
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • 26
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • 42
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • 47
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • 37
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • 38
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • 15
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • 18
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • 48
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • 20
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • 21
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • 24
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • 23
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • 63
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • 58

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 o più episodi di VVC acuta negli ultimi 12 mesi
  • Test KOH positivo
  • Punteggio totale dei segni e dei sintomi vulvovaginali ≥3 alla visita di screening
  • Punteggio totale di segni e sintomi vulvovaginali di
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di altre condizioni vaginali o vulvari
  • Evidenza di malattia del sistema di organi principali
  • Storia del cancro cervicale
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incinta
  • Uso recente di farmaci antimicotici o antibatterici topici o sistemici
  • Uso recente di terapie con corticosteroidi immunosoppressivi o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oteseconazolo (VT-1161) capsula da 150 mg
600 mg di oteseconazolo somministrati il ​​giorno 1 e 450 mg somministrati il ​​giorno 2, seguiti da 150 mg somministrati una volta alla settimana per 11 settimane a partire dal giorno 14
Droga: Oteseconazolo (VT-1161) capsula da 150 mg
600 mg somministrati il ​​giorno 1 e 450 mg somministrati il ​​giorno 2, seguiti da 150 mg somministrati una volta alla settimana per 11 settimane a partire dal giorno 14.
Comparatore attivo: Fluconazolo capsula da 150 mg / Placebo
Fluconazolo da 150 mg somministrato ogni 72 ore in 3 dosi sequenziali a partire dal giorno 1, seguito da placebo somministrato una volta alla settimana a partire dal giorno 14
Droga: Fluconazolo capsula da 150 mg
150 mg somministrati ogni 72 ore in 3 dosi sequenziali a partire dal giorno 1.
Droga: Placebo
Somministrato una volta alla settimana a partire dal giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con 1 o più episodi acuti di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento dello studio nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: 48 settimane

La misura dell'esito primario di efficacia era la percentuale di soggetti con 1 o più episodi acuti di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento (post-randomizzazione fino alla settimana 48) nella popolazione intent-to-treat, che include i soggetti che non erano riusciti a superare il loro iniziale episodio acuto di VVC durante la fase di induzione. Un episodio acuto di VVC durante la fase di mantenimento (considerato un episodio ricorrente) è stato definito come una coltura fungina positiva per le specie di Candida e un punteggio di segni e sintomi clinici ≥3. Per calcolare il punteggio di segni e sintomi, ogni segno vulvovaginale (eritema, edema, escoriazione) e sintomo (prurito, bruciore, irritazione) è stato valutato utilizzando la seguente scala, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.

0 = nessuno (completa assenza di qualsiasi segno o sintomo), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT-VT-1161-CL-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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