Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního otesekonazolu (VT-1161) pro akutní kvasinkové infekce u pacientů s recidivujícími kvasinkovými infekcemi (ultraVIOLET)

3. února 2022 aktualizováno: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti orálních tobolek otesekonazolu (VT-1161) vs. flukonazolu a placeba v léčbě akutní vulvovaginální kandidózy u pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou

Rekurentní vulvovaginální kandidóza (RVVC), známá také jako recidivující kvasinkové infekce, je definována jako nejméně 3 epizody akutní vulvovaginální kandidózy (VVC) za posledních 12 měsíců. Několik vlastností otesekonazolu (VT-1161) naznačuje, že by mohl být bezpečnější a účinnější léčbou RVVC než jiná perorální antimykotika.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost otesekonazolu (VT-1161) pro léčbu akutních epizod VVC u pacientů s RVVC a skládá se ze 2 částí. První částí studie je 2týdenní indukční fáze pro léčbu pacientovy aktuální epizody VVC, kdy pacient bude užívat buď flukonazol nebo otesekonazol (VT-1161) podle náhodného přiřazení. Druhá část se skládá z 11týdenní udržovací fáze, kdy pacient bude užívat buď otesekonazol (VT-1161) nebo placebo podle náhodného přiřazení z první části studie, a poté 37týdenní období sledování .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 34
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • 39
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • 25
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 22
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • 49
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • 14
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • 13
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • 33
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • 36
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • 17
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • 27
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • 62
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • 41
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • 30
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • 50
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • 29
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • 55
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • 32
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • 26
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • 42
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • 47
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • 37
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • 38
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • 15
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • 18
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • 48
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • 20
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • 21
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • 24
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 23
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • 63
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • 58

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 nebo více epizod akutní VVC za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní KOH test
  • Celkové skóre vulvovaginálních známek a symptomů ≥3 při screeningové návštěvě
  • Celkové skóre vulvovaginálních známek a symptomů
  • Musí umět polykat prášky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jiného vaginálního nebo vulválního stavu (stavů)
  • Důkaz onemocnění hlavního orgánového systému
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotná
  • Nedávné použití topických nebo systémových antifungálních nebo antibakteriálních léků
  • Nedávné použití imunosupresivních nebo systémových kortikosteroidních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg kapsle
600 mg otesekonazolu podaných v den 1 a 450 mg podaných v den 2, následně 150 mg podaných jednou týdně po dobu 11 týdnů počínaje dnem 14
Lék: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg kapsle
600 mg podaných v den 1 a 450 mg podaných v den 2, následovaných 150 mg podaných jednou týdně po dobu 11 týdnů počínaje dnem 14.
Aktivní komparátor: Flukonazol 150 mg kapsle / Placebo
150 mg flukonazolu podávaného každých 72 hodin ve 3 po sobě jdoucích dávkách počínaje dnem 1, následovaných placebem podávaným jednou týdně počínaje dnem 14
Lék: Flukonazol 150 mg kapsle
150 mg podávaných každých 72 hodin ve 3 po sobě jdoucích dávkách počínaje dnem 1.
Lék: Placebo
Podává se jednou týdně od 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 1 nebo více kulturou ověřenými akutními epizodami VVC během udržovací fáze studie v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 48 týdnů

Primárním měřítkem výsledku účinnosti bylo procento subjektů s 1 nebo více kultivačně ověřenými akutními epizodami VVC během udržovací fáze (po randomizaci do týdne 48) v populaci intent-to-treat, která zahrnuje subjekty, kterým se nepodařilo vyléčit své počáteční akutní epizoda VVC během indukční fáze. Akutní epizoda VVC během udržovací fáze (považovaná za rekurentní epizodu) byla definována jako pozitivní houbová kultura pro druhy Candida a skóre klinických příznaků ≥3. Pro výpočet skóre příznaků a příznaků byl každý vulvovaginální příznak (erytém, edém, exkoriace) a příznak (svědění, pálení, podráždění) hodnocen pomocí následující stupnice, přičemž vyšší skóre značilo horší výsledek.

0 = žádné (úplná absence jakýchkoli příznaků nebo symptomů), 1 = mírné (nepatrné), 2 = střední (určitě přítomné), 3 = závažné (výrazné, intenzivní)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT-VT-1161-CL-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Klinické studie na Oteseconazol (VT-1161) 150 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit