Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal oteseconazol (VT-1161) voor acute schimmelinfecties bij patiënten met recidiverende schimmelinfecties (ultraVIOLET)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Oteseconazol (VT-1161) orale capsules versus fluconazol en placebo te evalueren bij de behandeling van acute vulvovaginale candidiasis bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis

Terugkerende vulvovaginale candidiasis (RVVC), ook bekend als terugkerende schimmelinfecties, wordt gedefinieerd als ten minste 3 episodes van acute vulvovaginale candidiasis (VVC) in de afgelopen 12 maanden. Verschillende eigenschappen van oteseconazol (VT-1161) suggereren dat het een veiligere en effectievere behandeling van RVVC zou kunnen zijn dan andere orale antischimmelmiddelen.

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van oteseconazol (VT-1161) voor de behandeling van acute VVC-episodes bij patiënten met RVVC en bestaat uit 2 delen. Het eerste deel van het onderzoek is een inductiefase van 2 weken voor de behandeling van de huidige VVC-episode van de patiënt, waarin de patiënt fluconazol of oteseconazol (VT-1161) zal nemen volgens een willekeurige toewijzing. Het tweede deel bestaat uit een onderhoudsfase van 11 weken, waarin de patiënt oteseconazol (VT-1161) of een placebo zal nemen volgens de willekeurige toewijzing uit het eerste deel van de studie, en vervolgens een follow-upperiode van 37 weken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • 34
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • 39
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • 25
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • 22
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • 49
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • 14
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • 13
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • 33
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • 36
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • 17
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • 27
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • 62
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • 41
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • 30
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
        • 50
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • 29
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • 55
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • 32
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • 26
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • 42
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • 47
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • 37
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • 38
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • 15
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • 18
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • 48
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • 20
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • 21
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • 24
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • 23
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • 63
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • 58

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 of meer episodes van acute VVC in de afgelopen 12 maanden
  • Positieve KOH-test
  • Totale score vulvovaginale tekenen en symptomen van ≥3 bij screeningbezoek
  • Totale score vulvovaginale tekenen en symptomen van
  • Moet pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van een andere vaginale of vulvaire aandoening(en)
  • Bewijs van een ernstige orgaanziekte
  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Zwanger
  • Recent gebruik van topische of systemische antischimmel- of antibacteriële geneesmiddelen
  • Recent gebruik van immunosuppressieve of systemische corticosteroïdtherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg capsule
600 mg oteseconazol toegediend op dag 1 en 450 mg toegediend op dag 2, gevolgd door 150 mg eenmaal per week toegediend gedurende 11 weken beginnend op dag 14
Geneesmiddel: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg capsule
600 mg toegediend op dag 1 en 450 mg toegediend op dag 2, gevolgd door 150 mg eenmaal per week toegediend gedurende 11 weken vanaf dag 14.
Actieve vergelijker: Fluconazol 150mg capsule / Placebo
150 mg fluconazol elke 72 uur toegediend in 3 opeenvolgende doses vanaf dag 1, gevolgd door placebo eenmaal per week toegediend vanaf dag 14
Geneesmiddel: Fluconazol 150 mg capsule
150 mg elke 72 uur toegediend in 3 opeenvolgende doses vanaf dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per week toegediend vanaf dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 1 of meer door cultuur geverifieerde acute VVC-episodes tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 48 weken

De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was het percentage proefpersonen met 1 of meer door kweek geverifieerde acute VVC-episodes tijdens de onderhoudsfase (postrandomisatie tot en met week 48) in de intent-to-treat-populatie, waaronder proefpersonen die hun initiële acute VVC-episode tijdens de inductiefase. Een acute VVC-episode tijdens de onderhoudsfase (beschouwd als een recidiverende episode) werd gedefinieerd als een positieve schimmelkweek voor Candida-soorten en een score voor klinische tekenen en symptomen van ≥3. Om de score voor tekenen en symptomen te berekenen, werd elk vulvovaginaal teken (erytheem, oedeem, ontvelling) en symptoom (jeuk, brandend gevoel, irritatie) gescoord met behulp van de volgende schaal, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.

0 = geen (volledige afwezigheid van enig teken of symptoom), 1 = licht (licht), 2 = matig (zeker aanwezig), 3 = ernstig (uitgesproken, intens)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMT-VT-1161-CL-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Oteseconazol (VT-1161) 150 mg capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren