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Studie zu oralem Oteseconazol (VT-1161) bei akuten Hefeinfektionen bei Patienten mit wiederkehrenden Hefeinfektionen (ultraVIOLET)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Phase 3, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) oralen Kapseln im Vergleich zu Fluconazol und Placebo bei der Behandlung von akuter vulvovaginaler Candidiasis bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), auch bekannt als rezidivierende Hefeinfektionen, ist definiert als mindestens 3 Episoden akuter vulvovaginaler Candidiasis (VVC) in den letzten 12 Monaten. Mehrere Eigenschaften von Oteseconazol (VT-1161) deuten darauf hin, dass es eine sicherere und wirksamere Behandlung von RVVC sein könnte als andere orale Antimykotika.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) zur Behandlung akuter VVC-Episoden bei Patienten mit RVVC bewerten und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie ist eine 2-wöchige Induktionsphase für die Behandlung der aktuellen VVC-Episode des Patienten, in der der Patient entweder Fluconazol oder Oteseconazol (VT-1161) gemäß einer zufälligen Zuordnung einnimmt. Der zweite Teil besteht aus einer 11-wöchigen Erhaltungsphase, in der der Patient gemäß der zufälligen Zuweisung aus dem ersten Teil der Studie entweder Oteseconazol (VT-1161) oder ein Placebo einnimmt, und einer anschließenden 37-wöchigen Nachbeobachtungsphase .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • 34
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • 39
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • 25
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 22
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • 49
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • 14
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • 13
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • 33
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • 36
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • 17
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • 27
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • 62
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • 41
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • 30
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • 50
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • 29
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • 55
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • 32
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • 26
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • 42
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • 47
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • 37
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • 38
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • 15
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • 18
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • 48
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • 20
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • 21
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • 24
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • 23
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • 63
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • 58

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr Episoden akuter VVC in den letzten 12 Monaten
  • Positiver KOH-Test
  • Gesamtwert der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome von ≥ 3 beim Screening-Besuch
  • Gesamtzahl der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer vaginaler oder vulvärer Erkrankungen
  • Nachweis einer schweren Erkrankung des Organsystems
  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwanger
  • Kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Antimykotika oder antibakteriellen Arzneimitteln
  • Kürzliche Anwendung von immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroidtherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
600 mg Oteseconazol, verabreicht an Tag 1 und 450 mg, verabreicht an Tag 2, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für 11 Wochen, beginnend an Tag 14
Arzneimittel: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
600 mg verabreicht an Tag 1 und 450 mg verabreicht an Tag 2, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für 11 Wochen, beginnend an Tag 14.
Aktiver Komparator: Fluconazol 150 mg Kapsel / Placebo
150 mg Fluconazol, verabreicht alle 72 Stunden in 3 aufeinanderfolgenden Dosen, beginnend mit Tag 1, gefolgt von Placebo, das einmal wöchentlich verabreicht wird, beginnend mit Tag 14
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Kapsel
150 mg verabreicht alle 72 Stunden in 3 aufeinanderfolgenden Dosen, beginnend mit Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Wird ab Tag 14 einmal wöchentlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr kulturell verifizierten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase der Studie in der Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 48 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit 1 oder mehr kulturell verifizierten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase (nach der Randomisierung bis Woche 48) in der Intent-to-treat-Population, die Studienteilnehmer umfasst, die ihre ursprüngliche Phase nicht überwunden haben akute VVC-Episode während der Induktionsphase. Eine akute VVC-Episode während der Erhaltungsphase (als rezidivierende Episode angesehen) wurde definiert als eine positive Pilzkultur für Candida-Spezies und ein Score für klinische Anzeichen und Symptome von ≥ 3. Zur Berechnung des Anzeichen- und Symptom-Scores wurden alle vulvovaginalen Anzeichen (Erythem, Ödem, Exkoriation) und jedes Symptom (Juckreiz, Brennen, Reizung) anhand der folgenden Skala bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.

0 = keine (vollständiges Fehlen jeglicher Anzeichen oder Symptome), 1 = leicht (leicht), 2 = mäßig (definitiv vorhanden), 3 = schwer (deutlich, intensiv)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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