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Étude sur l'otéséconazole oral (VT-1161) pour les infections à levures aiguës chez les patients atteints d'infections à levures récurrentes (ultraVIOLET)

3 février 2022 mis à jour par: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules orales d'otéséconazole (VT-1161) par rapport au fluconazole et au placebo dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale aiguë chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente

La candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC), également connue sous le nom d'infections à levures récurrentes, est définie comme au moins 3 épisodes de candidose vulvo-vaginale aiguë (CVV) au cours des 12 derniers mois. Plusieurs propriétés de l'otéséconazole (VT-1161) suggèrent qu'il pourrait être un traitement plus sûr et plus efficace du RVVC que d'autres médicaments antifongiques oraux.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'otéséconazole (VT-1161) pour le traitement des épisodes aigus de VVC chez les patients atteints de RVVC et se compose de 2 parties. La première partie de l'étude est une phase d'induction de 2 semaines pour le traitement de l'épisode actuel de CVV du patient lorsque le patient prendra soit du fluconazole soit de l'otéséconazole (VT-1161) selon une attribution aléatoire. La deuxième partie consiste en une phase d'entretien de 11 semaines, au cours de laquelle le patient prendra soit de l'otéséconazole (VT-1161) soit un placebo selon l'assignation aléatoire de la première partie de l'étude, puis une période de suivi de 37 semaines. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • 34
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • 39
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • 25
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • 22
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • 49
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • 14
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • 13
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • 33
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • 36
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • 17
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • 27
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • 62
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • 41
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • 30
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
        • 50
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • 29
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • 55
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • 32
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • 26
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • 42
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • 47
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • 37
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • 38
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • 15
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • 18
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • 48
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • 20
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • 21
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • 24
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • 23
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • 63
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • 58

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 3 épisodes ou plus de CVV aiguë au cours des 12 derniers mois
  • Test KOH positif
  • Score total des signes et symptômes vulvo-vaginaux ≥ 3 lors de la visite de dépistage
  • Score total des signes et symptômes vulvo-vaginaux de
  • Doit être capable d'avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédent d'autre(s) affection(s) vaginale(s) ou vulvaire(s)
  • Preuve d'une maladie du système organique majeur
  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Diabète mal contrôlé
  • Enceinte
  • Utilisation récente de médicaments antifongiques ou antibactériens topiques ou systémiques
  • Utilisation récente de corticothérapies immunosuppressives ou systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Otéséconazole (VT-1161) Capsule de 150 mg
600 mg d'otéséconazole administrés le jour 1 et 450 mg administrés le jour 2, suivis de 150 mg administrés une fois par semaine pendant 11 semaines à partir du jour 14
Médicament: Otéséconazole (VT-1161) Capsule de 150 mg
600 mg administrés le jour 1 et 450 mg administrés le jour 2, suivis de 150 mg administrés une fois par semaine pendant 11 semaines à partir du jour 14.
Comparateur actif: Fluconazole 150mg gélule / Placebo
150 mg de fluconazole administré toutes les 72 heures en 3 doses séquentielles à partir du jour 1, suivi d'un placebo administré une fois par semaine à partir du jour 14
Médicament: Gélule de fluconazole 150mg
150 mg administrés toutes les 72 heures en 3 doses séquentielles à partir du jour 1.
Médicament: Placebo
Administré une fois par semaine à partir du jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec 1 ou plusieurs épisodes aigus de CVV vérifiés par culture pendant la phase d'entretien de l'étude dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 48 semaines

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de sujets ayant subi au moins 1 épisode de VVC aigu vérifié par culture pendant la phase d'entretien (post-randomisation jusqu'à la semaine 48) dans la population en intention de traiter, qui comprend les sujets qui n'ont pas réussi à éliminer leur épisode aigu de CVV pendant la phase d'induction. Un épisode aigu de CVV pendant la phase d'entretien (considéré comme un épisode récurrent) a été défini comme une culture fongique positive pour les espèces de Candida et un score de signes et symptômes cliniques ≥ 3. Pour calculer le score des signes et symptômes, chaque signe vulvo-vaginal (érythème, œdème, excoriation) et symptôme (démangeaisons, brûlures, irritation) a été noté à l'aide de l'échelle suivante, un score plus élevé indiquant un résultat pire.

0 = aucun (absence complète de tout signe ou symptôme), 1 = léger (léger), 2 = modéré (définitivement présent), 3 = sévère (marqué, intense)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMT-VT-1161-CL-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Otéséconazole (VT-1161) Capsule de 150 mg

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