Effect of Modified Time-restricted Feeding in Preventing Progression of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
14. marts 2019 opdateret af: Essam M. Imseis, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of the study is to examine the effects of modified time-restricted feeding and conventional dietary approaches in motivated obese fatty liver patients on biochemical markers, imaging studies, and anthropometric measurements.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Motivated obese fatty liver patients aged 8 -18yrs with ALT >80
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic disorders,
- On certain medications (i.e., amiodarone, corticosteroids, methotrexate, select antipsychotics /antidepressants, HAART, valproic acid),
- Kwashiorkor
- Alcohol abuse,
- Rapid surgical weight loss,
- History of parenteral nutrition and
- Hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modified Time-restricted Feeding
|
The modified time-restricted feeding arm will be asked to consume any food but will be asked to consume this food for only a 9 hour daytime period.
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
|
|
Aktiv komparator: Conventional diet
|
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
The conventional diet arm will be asked to consume a hypocaloric diet, and they will be allowed to eat at any time of the day with no time restriction.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Alanine Amino Transferase (ALT) levels
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in hepatic steatosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in fibrosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in LDL
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in HDL
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TRIGLYCERIDE
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TOTAL CHOLESTEROL
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum insulin
Tidsramme: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum glucose
Tidsramme: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Essam M Imseis, MD, The University of Texas Health Sciences Center in Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-1022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .