Effect of Modified Time-restricted Feeding in Preventing Progression of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
2019年3月14日 更新者：Essam M. Imseis、The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of the study is to examine the effects of modified time-restricted feeding and conventional dietary approaches in motivated obese fatty liver patients on biochemical markers, imaging studies, and anthropometric measurements.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Essam M Imseis, MD
- 电话号码：713-500-5663
- 邮箱：essam.imseis@uth.tmc.edu
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Essam M Imseis, MD
- 电话号码：713-500-5663
- 邮箱：essam.imseis@uth.tmc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Motivated obese fatty liver patients aged 8 -18yrs with ALT >80
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic disorders,
- On certain medications (i.e., amiodarone, corticosteroids, methotrexate, select antipsychotics /antidepressants, HAART, valproic acid),
- Kwashiorkor
- Alcohol abuse,
- Rapid surgical weight loss,
- History of parenteral nutrition and
- Hepatitis C.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Modified Time-restricted Feeding
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The modified time-restricted feeding arm will be asked to consume any food but will be asked to consume this food for only a 9 hour daytime period.
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
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有源比较器：Conventional diet
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At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
The conventional diet arm will be asked to consume a hypocaloric diet, and they will be allowed to eat at any time of the day with no time restriction.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in Alanine Amino Transferase (ALT) levels
大体时间：Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in Body Mass Index (BMI) Z-score
大体时间：Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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Change in hepatic steatosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
大体时间：Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
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Change in fibrosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
大体时间：Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in diastolic blood pressure
大体时间：Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in systolic blood pressure
大体时间：Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in LDL
大体时间：Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in HDL
大体时间：Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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Change in TRIGLYCERIDE
大体时间：Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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Change in TOTAL CHOLESTEROL
大体时间：Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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Hemoglobin A1C
大体时间：Baseline; 3 months
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Baseline; 3 months
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Fasting serum insulin
大体时间：Baseline; 3 months
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Baseline; 3 months
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Fasting serum glucose
大体时间：Baseline; 3 months
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Baseline; 3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Essam M Imseis, MD、The University of Texas Health Sciences Center in Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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