Effect of Modified Time-restricted Feeding in Preventing Progression of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
14 de março de 2019 atualizado por: Essam M. Imseis, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of the study is to examine the effects of modified time-restricted feeding and conventional dietary approaches in motivated obese fatty liver patients on biochemical markers, imaging studies, and anthropometric measurements.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Motivated obese fatty liver patients aged 8 -18yrs with ALT >80
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic disorders,
- On certain medications (i.e., amiodarone, corticosteroids, methotrexate, select antipsychotics /antidepressants, HAART, valproic acid),
- Kwashiorkor
- Alcohol abuse,
- Rapid surgical weight loss,
- History of parenteral nutrition and
- Hepatitis C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modified Time-restricted Feeding
|
The modified time-restricted feeding arm will be asked to consume any food but will be asked to consume this food for only a 9 hour daytime period.
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
|
|
Comparador Ativo: Conventional diet
|
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
The conventional diet arm will be asked to consume a hypocaloric diet, and they will be allowed to eat at any time of the day with no time restriction.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in Alanine Amino Transferase (ALT) levels
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Z-score
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in hepatic steatosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in fibrosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in LDL
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in HDL
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TRIGLYCERIDE
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TOTAL CHOLESTEROL
Prazo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Hemoglobin A1C
Prazo: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum insulin
Prazo: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum glucose
Prazo: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Essam M Imseis, MD, The University of Texas Health Sciences Center in Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-1022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .