Effect of Modified Time-restricted Feeding in Preventing Progression of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
14 de marzo de 2019 actualizado por: Essam M. Imseis, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of the study is to examine the effects of modified time-restricted feeding and conventional dietary approaches in motivated obese fatty liver patients on biochemical markers, imaging studies, and anthropometric measurements.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Essam M Imseis, MD
- Número de teléfono: 713-500-5663
- Correo electrónico: essam.imseis@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Essam M Imseis, MD
- Número de teléfono: 713-500-5663
- Correo electrónico: essam.imseis@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Motivated obese fatty liver patients aged 8 -18yrs with ALT >80
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic disorders,
- On certain medications (i.e., amiodarone, corticosteroids, methotrexate, select antipsychotics /antidepressants, HAART, valproic acid),
- Kwashiorkor
- Alcohol abuse,
- Rapid surgical weight loss,
- History of parenteral nutrition and
- Hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modified Time-restricted Feeding
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The modified time-restricted feeding arm will be asked to consume any food but will be asked to consume this food for only a 9 hour daytime period.
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
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Comparador activo: Conventional diet
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At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
The conventional diet arm will be asked to consume a hypocaloric diet, and they will be allowed to eat at any time of the day with no time restriction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in Alanine Amino Transferase (ALT) levels
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Z-score
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in hepatic steatosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
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Change in fibrosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in LDL
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in HDL
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
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Change in TRIGLYCERIDE
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TOTAL CHOLESTEROL
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Hemoglobin A1C
Periodo de tiempo: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum insulin
Periodo de tiempo: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
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|
Fasting serum glucose
Periodo de tiempo: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Essam M Imseis, MD, The University of Texas Health Sciences Center in Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-1022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .