Effect of Modified Time-restricted Feeding in Preventing Progression of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
14. März 2019 aktualisiert von: Essam M. Imseis, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of the study is to examine the effects of modified time-restricted feeding and conventional dietary approaches in motivated obese fatty liver patients on biochemical markers, imaging studies, and anthropometric measurements.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Motivated obese fatty liver patients aged 8 -18yrs with ALT >80
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic disorders,
- On certain medications (i.e., amiodarone, corticosteroids, methotrexate, select antipsychotics /antidepressants, HAART, valproic acid),
- Kwashiorkor
- Alcohol abuse,
- Rapid surgical weight loss,
- History of parenteral nutrition and
- Hepatitis C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modified Time-restricted Feeding
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The modified time-restricted feeding arm will be asked to consume any food but will be asked to consume this food for only a 9 hour daytime period.
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
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Aktiver Komparator: Conventional diet
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At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
The conventional diet arm will be asked to consume a hypocaloric diet, and they will be allowed to eat at any time of the day with no time restriction.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in Alanine Amino Transferase (ALT) levels
Zeitfenster: Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in Body Mass Index (BMI) Z-score
Zeitfenster: Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
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Change in hepatic steatosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Zeitfenster: Baseline, 3 months
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Baseline, 3 months
|
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Change in fibrosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
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Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in LDL
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in HDL
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in TRIGLYCERIDE
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
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Change in TOTAL CHOLESTEROL
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
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Hemoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
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Fasting serum insulin
Zeitfenster: Baseline; 3 months
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Baseline; 3 months
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Fasting serum glucose
Zeitfenster: Baseline; 3 months
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Baseline; 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Essam M Imseis, MD, The University of Texas Health Sciences Center in Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-1022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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