Effect of Modified Time-restricted Feeding in Preventing Progression of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Essam M. Imseis, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of the study is to examine the effects of modified time-restricted feeding and conventional dietary approaches in motivated obese fatty liver patients on biochemical markers, imaging studies, and anthropometric measurements.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Motivated obese fatty liver patients aged 8 -18yrs with ALT >80
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic disorders,
- On certain medications (i.e., amiodarone, corticosteroids, methotrexate, select antipsychotics /antidepressants, HAART, valproic acid),
- Kwashiorkor
- Alcohol abuse,
- Rapid surgical weight loss,
- History of parenteral nutrition and
- Hepatitis C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modified Time-restricted Feeding
|
The modified time-restricted feeding arm will be asked to consume any food but will be asked to consume this food for only a 9 hour daytime period.
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
|
|
Aktywny komparator: Conventional diet
|
At least 30 minutes of physical activity per day 5 times per week.
Restricted consumption of juice, soda, and other sweetened beverages.
The conventional diet arm will be asked to consume a hypocaloric diet, and they will be allowed to eat at any time of the day with no time restriction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Alanine Amino Transferase (ALT) levels
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Z-score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in hepatic steatosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in fibrosis on Magnetic Resonance Elastography of the Liver
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in LDL
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in HDL
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TRIGLYCERIDE
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in TOTAL CHOLESTEROL
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Hemoglobin A1C
Ramy czasowe: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum insulin
Ramy czasowe: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
|
Fasting serum glucose
Ramy czasowe: Baseline; 3 months
|
Baseline; 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Essam M Imseis, MD, The University of Texas Health Sciences Center in Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-1022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .