Virkninger af Sargassum Horneri-ekstrakt på patienter med overfølsomhed
23. april 2022 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efterforskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Sargassum Horneri Extract hos patienter med hudoverfølsomhed i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har indikeret, at Panax Ginseng C.A. Mey-ekstrakt kan have evnen til at forbedre leverfunktionen.
Derfor udfører efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Sargassum Horneri-ekstraktet hos patienter med hudoverfølsomhed i 12 uger; stoffets sikkerhed vurderes også.
Efterforskerne undersøger SCORAD (SCORing af atopisk dermatitis) score, PGA (Patient Global assessment) score, IGA (Investigator Global assessment) score, total IgE, eosinofiltal, ECP, IL-4, IL-31 og TARC ved baseline, som samt efter 6 og 12 ugers intervention.
Et hundrede voksne fik enten 1.000 mg Sargassum Horneri-ekstrakt eller placebo hver dag i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atopi efter Hanifin & Rajka diagnostiske kriterier
- SCORAD < 40
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunktion (dvs. serumaminotransferaseaktivitet > 3 gange øvre grænse for referenceområdet og serumkreatininkoncentrationer > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnosticeret klinisk eller fastende glukoseniveau > 126 mg/dL)
- Anamnese med viral hepatitis eller kræft
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom såsom angina eller myokardieinfarkt
- Historien om gastrektomi
- Historie om medicin til psykiatrisk sygdom
- Administration af orientalsk medicin inklusive urter inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sargassum Horneri Extract gruppe
Denne gruppe tager Sargassum Horneri Extract i 12 uger.
|
Denne gruppe tager 1.000 mg/dag af Sargassum Horneri-ekstrakt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placeboekstrakt i 12 uger.
|
Denne gruppe tager 1.000 mg/dag af placeboekstrakt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORing af total score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: Ændring fra baseline SCORAD totalscore efter 3 måneder
|
Ændring i SCORADs samlede score i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline SCORAD totalscore efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Ændring fra baseline PGA-score efter 3 måneder
|
Ændring i PGA-score i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline PGA-score efter 3 måneder
|
|
Investigator Global assessment (IGA) score
Tidsramme: Ændring fra baseline IGA-score efter 3 måneder
|
Ændring i IGA-score i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline IGA-score efter 3 måneder
|
|
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Ændring fra baseline total IgE (IU/ml) niveau efter 3 måneder
|
Ændring i totalt IgE (IE/ml) niveau i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline total IgE (IU/ml) niveau efter 3 måneder
|
|
Eosinofiltal
Tidsramme: Ændring fra baseline eosinofiltal (/uL) efter 3 måneder
|
Ændring i eosinofiltal (/uL) i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline eosinofiltal (/uL) efter 3 måneder
|
|
Eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ECP (μg/L) niveau efter 3 måneder
|
Ændring i ECP (μg/L) niveau i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline ECP (μg/L) niveau efter 3 måneder
|
|
Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-4 (ng/ml) niveau efter 3 måneder
|
Ændring i IL-4 (ng/ml) niveau i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline IL-4 (ng/ml) niveau efter 3 måneder
|
|
Interleukin-31 (IL-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-31 (ng/ml) niveau efter 3 måneder
|
Ændring i IL-31 (ng/ml) niveau i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline IL-31 (ng/ml) niveau efter 3 måneder
|
|
Thymus- og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: Ændring fra baseline TARC (pg/mL) niveau efter 3 måneder
|
Ændring i TARC (pg/mL) niveau i løbet af 3 måneder
|
Ændring fra baseline TARC (pg/mL) niveau efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2018-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .