A Sargassum Horneri kivonat hatásai a túlérzékeny betegekre
2022. április 23. frissítette: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a Sargassum Horneri kivonat hatásának vizsgálatára bőrtúlérzékenységben szenvedő betegeknél 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Panax Ginseng C.A. A Mey Extract képes javítani a májműködést.
Ezért a kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a Sargassum Horneri kivonat hatásának vizsgálatára bőrtúlérzékenységben szenvedő betegeknél 12 héten keresztül; a vegyület biztonságosságát is értékeljük.
A nyomozók megvizsgálják a SCORAD (atópiás dermatitisz SCORing) pontszámát, a PGA (Patient Global assessment) pontszámot, az IGA (Investigator Global assessment) pontszámot, a teljes IgE-t, az eozinofilszámot, az ECP-t, az IL-4-et, az IL-31-et és a TARC-t a kiinduláskor. valamint 6 és 12 hetes beavatkozás után.
Száz felnőtt kapott naponta 1000 mg Sargassum Horneri kivonatot vagy placebót 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópia Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumai szerint
- SCORAD < 40
Kizárási kritériumok:
- Kóros máj- vagy vesefunkció (azaz a szérum aminotranszferáz-aktivitása a referenciatartomány felső határának háromszorosa és a szérum kreatinin-koncentrációja > 1,2 mg/dl)
- Cukorbetegség (klinikailag diagnosztizált vagy éhomi glükózszint > 126 mg/dl)
- Vírusos hepatitis vagy rák anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos szívbetegség, például angina vagy szívinfarktus a kórtörténetben
- Gastrectomia története
- Pszichiátriai betegségek gyógyszeres kezelésének története
- Keleti gyógyászat, beleértve a gyógynövényeket, beadása az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sargassum Horneri kivonat csoport
Ez a csoport 12 hétig szedi a Sargassum Horneri kivonatot.
|
Ez a csoport napi 1000 mg Sargassum Horneri kivonatot szed 12 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport placebo kivonatot szed 12 hétig.
|
Ez a csoport napi 1000 mg placebo kivonatot szed 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) összpontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási SCORAD összpontszámhoz képest 3 hónap után
|
A SCORAD összpontszám változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási SCORAD összpontszámhoz képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Global assessment (PGA) pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási PGA pontszámhoz képest 3 hónap után
|
A PGA pontszám változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási PGA pontszámhoz képest 3 hónap után
|
|
Az Investigator Global assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási IGA pontszámhoz képest 3 hónap után
|
Az IGA pontszám változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási IGA pontszámhoz képest 3 hónap után
|
|
Összes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: Változás a kiindulási össz-IgE (NE/ml) szinthez képest 3 hónap múlva
|
A teljes IgE (NE/mL) szint változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási össz-IgE (NE/ml) szinthez képest 3 hónap múlva
|
|
Az eozinofilek száma
Időkeret: Változás a kiindulási eozinofilszámhoz (/uL) képest 3 hónap után
|
Az eozinofilszám változása (/uL) 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási eozinofilszámhoz (/uL) képest 3 hónap után
|
|
Eozinofil kationos fehérje (ECP)
Időkeret: Változás a kiindulási ECP (μg/L) szinthez képest 3 hónap múlva
|
Az ECP (μg/L) szint változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási ECP (μg/L) szinthez képest 3 hónap múlva
|
|
Interleukin-4 (IL-4)
Időkeret: Változás a kiindulási IL-4 (ng/ml) szinthez képest 3 hónap múlva
|
Az IL-4 (ng/mL) szint változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási IL-4 (ng/ml) szinthez képest 3 hónap múlva
|
|
Interleukin-31 (IL-31)
Időkeret: Változás a kiindulási IL-31 (ng/ml) szinthez képest 3 hónap múlva
|
Az IL-31 (ng/mL) szint változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási IL-31 (ng/ml) szinthez képest 3 hónap múlva
|
|
A csecsemőmirigy és az aktiválás által szabályozott kemokin (TARC)
Időkeret: Változás a kiindulási TARC (pg/mL) szintről 3 hónap múlva
|
A TARC (pg/mL) szint változása 3 hónap alatt
|
Változás a kiindulási TARC (pg/mL) szintről 3 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2018-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .