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Auswirkungen von Sargassum Horneri-Extrakt auf Patienten mit Überempfindlichkeit

23. April 2022 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkungen von Sargassum Horneri-Extrakt bei Patienten mit Hautüberempfindlichkeit über 12 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Panax Ginseng C.A. Mey-Extrakt kann die Leberfunktion verbessern. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durch, um die Wirkungen des Sargassum-Horneri-Extrakts bei Patienten mit Hautüberempfindlichkeit für 12 Wochen zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Prüfärzte untersuchen den SCORAD-Score (SCORing of Atopic Dermatitis), den PGA-Score (Patient Global Assessment), den IGA-Score (Investigator Global Assessment), das Gesamt-IgE, die Anzahl der Eosinophilen, ECP, IL-4, IL-31 und TARC zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Intervention. 100 Erwachsenen wurde 12 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg Sargassum-Horneri-Extrakt oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopie nach Hanifin & Rajka diagnostischen Kriterien
  • SKORAD < 40

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Leber- oder Nierenfunktion (d. h. Serum-Aminotransferase-Aktivität > 3-mal die obere Grenze des Referenzbereichs und Serum-Kreatininkonzentrationen > 1,2 mg/dl)
  • Diabetes (klinisch diagnostiziert oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dl)
  • Vorgeschichte von Virushepatitis oder Krebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Geschichte der Medikation für psychiatrische Erkrankungen
  • Verabreichung von orientalischer Medizin einschließlich Kräutern innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sargassum Horneri-Extraktgruppe
Diese Gruppe nimmt Sargassum Horneri Extract für 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Sargassum Horneri-Extraktgruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang täglich 1.000 mg Sargassum Horneri-Extrakt ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Placebo-Extrakt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang täglich 1.000 mg Placebo-Extrakt ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SCORAD-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Veränderung des SCORAD-Gesamtscores während 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem SCORAD-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Assessment (PGA)-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-PGA-Score nach 3 Monaten
Veränderung des PGA-Scores innerhalb von 3 Monaten
Veränderung vom Baseline-PGA-Score nach 3 Monaten
Investigator Global Assessment (IGA)-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score nach 3 Monaten
Veränderung des IGA-Scores innerhalb von 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score nach 3 Monaten
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Gesamt-IgE-Ausgangswert (I.E./ml) nach 3 Monaten
Veränderung des Gesamt-IgE-Spiegels (I.E./ml) während 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Gesamt-IgE-Ausgangswert (I.E./ml) nach 3 Monaten
Eosinophile zählt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn (/uL) nach 3 Monaten
Veränderung der Eosinophilenzahl (/uL) während 3 Monaten
Veränderung gegenüber den Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn (/uL) nach 3 Monaten
Eosinophiles kationisches Protein (ECP)
Zeitfenster: Veränderung vom ECP-Ausgangswert (μg/l) nach 3 Monaten
Veränderung des ECP-Spiegels (μg/L) während 3 Monaten
Veränderung vom ECP-Ausgangswert (μg/l) nach 3 Monaten
Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-4-Ausgangswert (ng/ml) nach 3 Monaten
Veränderung des IL-4-Spiegels (ng/ml) während 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem IL-4-Ausgangswert (ng/ml) nach 3 Monaten
Interleukin-31 (IL-31)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-31-Ausgangswert (ng/ml) nach 3 Monaten
Veränderung des IL-31-Spiegels (ng/ml) während 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem IL-31-Ausgangswert (ng/ml) nach 3 Monaten
Thymus- und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC)
Zeitfenster: Veränderung vom TARC-Ausgangswert (pg/ml) nach 3 Monaten
Veränderung des TARC-Spiegels (pg/ml) während 3 Monaten
Veränderung vom TARC-Ausgangswert (pg/ml) nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2018-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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