Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sargassum Horneri-extrakt på patienter med överkänslighet

23 april 2022 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Sargassum Horneri Extract hos patienter med hudöverkänslighet under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att Panax Ginseng C.A. Mey-extrakt kan ha förmågan att förbättra leverfunktionen. Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Sargassum Horneri-extraktet hos patienter med hudöverkänslighet under 12 veckor; säkerheten för föreningen utvärderas också. Utredarna undersöker SCORAD (SCORing av atopisk dermatit) poäng, PGA (Patient Global assessment) poäng, IGA (Investigator Global assessment) poäng, total IgE, eosinofilantal, ECP, IL-4, IL-31 och TARC vid baslinjen, som samt efter 6 och 12 veckors intervention. Hundra vuxna administrerades antingen 1 000 mg Sargassum Horneri-extrakt eller placebo varje dag i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atopi enligt Hanifin & Rajka diagnostiska kriterier
  • SCORAD < 40

Exklusions kriterier:

  • Onormal lever- eller njurfunktion (dvs serumaminotransferasaktivitet > 3 gånger den övre gränsen för referensintervall och serumkreatininkoncentrationer > 1,2 mg/dL)
  • Diabetes (diagnostiserat kliniskt eller fasteglukosnivå > 126 mg/dL)
  • Historik av viral hepatit eller cancer
  • Okontrollerad hypertoni
  • Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom såsom angina eller hjärtinfarkt
  • Historia av gastrectomy
  • Historik om medicinering för psykiatrisk sjukdom
  • Administrering av orientalisk medicin inklusive örter under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sargassum Horneri Extract grupp
Denna grupp tar Sargassum Horneri Extract i 12 veckor.
Kosttillskott: Sargassum Horneri Extract grupp
Denna grupp tar 1 000 mg/dag av Sargassum Horneri-extrakt i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placeboextrakt i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebogrupp
Denna grupp tar 1 000 mg/dag av placeboextrakt i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORing av totalpoäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: Förändring från Baseline SCORAD totalpoäng efter 3 månader
Förändring i SCORAD totalpoäng under 3 månader
Förändring från Baseline SCORAD totalpoäng efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Assessment (PGA) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline PGA-poäng efter 3 månader
Förändring i PGA-poäng under 3 månader
Ändring från Baseline PGA-poäng efter 3 månader
Investigator Global Assessment (IGA) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline IGA-poäng efter 3 månader
Förändring av IGA-poäng under 3 månader
Ändring från Baseline IGA-poäng efter 3 månader
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Ändring från baslinjens totala IgE (IE/ml) nivå vid 3 månader
Förändring av total IgE (IE/ml) nivå under 3 månader
Ändring från baslinjens totala IgE (IE/ml) nivå vid 3 månader
Antal eosinofiler
Tidsram: Ändring från baslinjen för eosinofilantal (/uL) efter 3 månader
Förändring i antalet eosinofiler (/uL) under 3 månader
Ändring från baslinjen för eosinofilantal (/uL) efter 3 månader
Eosinofilt katjoniskt protein (ECP)
Tidsram: Ändring från Baseline ECP (μg/L) nivå vid 3 månader
Förändring i ECP (μg/L) nivå under 3 månader
Ändring från Baseline ECP (μg/L) nivå vid 3 månader
Interleukin-4 (IL-4)
Tidsram: Ändring från baslinjenivån IL-4 (ng/ml) efter 3 månader
Förändring av IL-4 (ng/ml) nivå under 3 månader
Ändring från baslinjenivån IL-4 (ng/ml) efter 3 månader
Interleukin-31 (IL-31)
Tidsram: Ändring från baslinjenivån IL-31 (ng/ml) efter 3 månader
Förändring av IL-31 (ng/ml) nivå under 3 månader
Ändring från baslinjenivån IL-31 (ng/ml) efter 3 månader
Thymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: Ändring från Baseline TARC (pg/ml) nivå efter 3 månader
Förändring av TARC (pg/ml) nivå under 3 månader
Ändring från Baseline TARC (pg/ml) nivå efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-2018-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudöverkänslighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera