Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sargassum Horneri-ekstrakt på pasienter med overfølsomhet

23. april 2022 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Sargassum Horneri Extract hos pasienter med hudoverfølsomhet i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har indikert at Panax Ginseng C.A. Mey-ekstrakt kan ha evnen til å forbedre leverfunksjonen. Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Sargassum Horneri-ekstraktet hos pasienter med hudoverfølsomhet i 12 uker; sikkerheten til forbindelsen vurderes også. Etterforskerne undersøker SCORAD (SCORing av atopisk dermatitt) score, PGA (Patient Global assessment), IGA (Investigator Global assessment), total IgE, eosinofiltall, ECP, IL-4, IL-31 og TARC ved baseline, som samt etter 6 og 12 ukers intervensjon. Ett hundre voksne ble administrert enten 1000 mg Sargassum Horneri-ekstrakt eller placebo hver dag i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atopi etter Hanifin & Rajka diagnostiske kriterier
  • SCORAD < 40

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (dvs. serumaminotransferaseaktivitet > 3 ganger øvre grense for referanseområdet og serumkreatininkonsentrasjoner > 1,2 mg/dL)
  • Diabetes (diagnostisert klinisk eller fastende glukosenivå > 126 mg/dL)
  • Historie med viral hepatitt eller kreft
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom som angina eller hjerteinfarkt
  • Historie om gastrektomi
  • Historie om medisiner for psykiatrisk sykdom
  • Administrering av orientalsk medisin inkludert urter i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sargassum Horneri Extract-gruppe
Denne gruppen tar Sargassum Horneri Extract i 12 uker.
Kosttilskudd: Sargassum Horneri Extract-gruppe
Denne gruppen tar 1000 mg/dag av Sargassum Horneri-ekstrakt i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placeboekstrakt i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Denne gruppen tar 1000 mg/dag med placeboekstrakt i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORing av total poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Endring fra Baseline SCORAD totalscore ved 3 måneder
Endring i SCORAD totalscore i løpet av 3 måneder
Endring fra Baseline SCORAD totalscore ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Endring fra Baseline PGA-score ved 3 måneder
Endring i PGA-score i løpet av 3 måneder
Endring fra Baseline PGA-score ved 3 måneder
Etterforsker Global Assessment (IGA) score
Tidsramme: Endring fra baseline IGA-poengsum ved 3 måneder
Endring i IGA-poengsum i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline IGA-poengsum ved 3 måneder
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Endring fra baseline total IgE (IE/ml) nivå etter 3 måneder
Endring i totalt IgE (IE/ml) nivå i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline total IgE (IE/ml) nivå etter 3 måneder
Eosinofiltall
Tidsramme: Endring fra baseline eosinofiltall (/uL) etter 3 måneder
Endring i eosinofiltall (/uL) i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline eosinofiltall (/uL) etter 3 måneder
Eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: Endring fra baseline ECP (μg/L) nivå ved 3 måneder
Endring i ECP (μg/L) nivå i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline ECP (μg/L) nivå ved 3 måneder
Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Endring fra baseline IL-4 (ng/ml) nivå etter 3 måneder
Endring i IL-4 (ng/ml) nivå i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline IL-4 (ng/ml) nivå etter 3 måneder
Interleukin-31 (IL-31)
Tidsramme: Endring fra baseline IL-31 (ng/ml) nivå etter 3 måneder
Endring i IL-31 (ng/ml) nivå i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline IL-31 (ng/ml) nivå etter 3 måneder
Thymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Endring fra baseline TARC (pg/mL) nivå etter 3 måneder
Endring i TARC (pg/ml) nivå i løpet av 3 måneder
Endring fra baseline TARC (pg/mL) nivå etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2018-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudoverfølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere